원료의약품(API)

저분자 원료의약품(API)을 바탕으로 한 제품의 제조는 전세계의 보건에 필수적입니다. 제조 전망도 도전 과제와 기회로 넘쳐납니다. 이는 급변하는 사회, 경제, 규제 및 환경에 대한 기대와 신흥 국제 시장 덕분입니다.

Pall Life Sciences는 다양한 관련 제품 및 서비스를 갖추고 있어 개발 및 제조 최적화의 모든 단계에서 원료의약품(API) 고객에게 매우 유용합니다. 이 부분에서는 저분자 화학 처리만 다룹니다. 발효 또는 세포 배양을 통해 생산된 생체 분자 제품에 대한 내용은 생물 공학, 백신 또는 플라즈마 섹션을 참조하십시오. 조제 및 충전 섹션에 최종 처리에 대한 내용이 있습니다. 

  • 특허 만료에 따라 일반 의약품 공급업체 등의 치열해진 경쟁으로 인해 비용 절감이 필요할 수 있습니다.  
  • 변화하는 시장 상황에 따라 새로운 제품과 조제 방식이 개발되면서 공정 변경이 필요할 수도 있습니다.
  • 규제 기관은 우수 제조 사례(GMP)에 대한 지침 및 국제 기준을 계속 개발하고 있습니다.
  • 환경적 요인도 공정 변경에 영향을 미칠 수 있습니다. 
  • 효력이 강한 제품은 안전 및 GMP 요건 충족을 위해 밀폐(Containment)에 더 많은 주의를 기울여야 할 수도 있습니다.

Pall은 지난 수 년간 고객이 변화하는 요구에 대응하고 새로운 제품과 공정을 성공으로 이끌 수 있도록 다음과 같이 고객을 지원해 왔습니다.

다양한 원료의약품(API) 제품

Pall의 제품에는 가장 광범위한 여과 기술이 적용되었습니다. 이 제품들은 모두 매우 확실하고 일관된 여과율과 성능을 갖추고 있습니다. 올바른 필터의 선택은 경제적 이익을 높일 뿐만 아니라 입자 또는 추출물(Extractables) 유출로 인한 추가 오염의 위험을 줄입니다. Pall 제품을 사용하면 다양한 용액과 기체에 대한 필터 보호, 필터 크기 및 필터 처리량 사이의 균형을 잘 조정할 수 있습니다. 용도는 미립자 제어부터 바이오 버든(Bioburden) 제어 및 철저한 무균성 보증까지 다양합니다. Pall은 결정화 및 촉매 제거, 특수 밀폐(Containment) 또는 하우징 호환성 자문, 안전 규제 및 정전기 보호 등의 분야에서 폭넓은 경험을 쌓아 왔습니다.

제공되는 기술 서비스

Pall의 기술 서비스 팀을 통해 하우징 디자인, 호환성, 추출물(Extractables) 및 사용자 교육 등의 문제에 대한 조언을 구하고 최고의 제품 및 사례를 적용할 수 있습니다. 카트리지 필터 관련 'P' 등급 및 'Q' 등급 자료를 포함한 Pall의 검증 및 인증 프로그램은 경제적인 공정을 위한 적절한 규제 기준이 적용되도록 합니다.

기타 기술 및 패키지

여과 완제품 외에도 Pall은 원료의약품(API) 수요 충족을 위해 개발된 기타 많은 기술 및 패키지의 최대 공급업체입니다.