동물 세포 배양 공정

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뛰어난 생물의약품 다수는 동물 세포 배양을 사용하여 생산되며, 세포 배양 미디어 제균 여과에서부터 결과 제품의 크로마토그래피 및 Ultrafiltration에 의한 정제에 이르기까지 Pall® 제품을 사용합니다.

대부분이 단백질인 이 제품은 세포에서 배양 미디어로 분비됩니다. 각종 동물 조직에서 얻은 다양한 세포 유형이 사용됩니다. 가장 흔한 것은 CHO(중국 햄스터 난소) 세포와 현탁 또는 접착식 세포 배양용으로 적합한 순수 세포주 BHK와 NS0와 기타 골수종 또는 혼성 세포주입니다. 특히 바이러스 벡터 생산 시에는 곤충 세포주도 사용할 수 있으며, 피치아 파스토리스(Pichia pastoris)와 같은 일부 이스트도 관심 분자를 외인성으로 발현할 수 있습니다.

처리 과정에는 다음과 같은 업스트림 공정이 포함됩니다.

  • 배양 미디어 준비
  • 배양 보호
  • 세포 성장 및 산물 발현
  • 발효기 첨가물
  • 발효기 정화/수확을 통한 세포 제거 및 산물 회수

작은 볼륨 프로세스(최대 2000리터)는 완전한 single-use 또는 1회용 바이오리액터에서 처리할 수 있으며 모든 업스트림 및 다운스트림 프로세스에서 single-use 시스템을 활용하도록 할 수 있습니다.

대용량 프로세스는 전체 스테인리스강과 경질 파이프를 활용하여 완전히 설계되어 있으며 대부분 완전 자동화된 생산 시스템을 사용합니다.

Pall Life Sciences는 모든 유형의 프로세스 장비에 적합한 시스템 및 부품 기능과 아울러 Allegro™ Single-Use 시스템 부품이 고정 시스템에 통합되어 최대의 유연성을 보장하는 하이브리드 시스템을 제공합니다.

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다운스트림 공정에는 다음과 같은 주요 영역이 포함됩니다.

  • 바이오 버든(Bioburden) 제거
  • 표적 분자의 캡처, 용출 및 완충액 교환
  • 하나 이상의 크로마토그래피 및/또는 Ultrafiltration 단계를 사용한 정제
  • 최종 폴리싱 및 오염 물질 제거

발현 수준이 계속 개선되어(단백질 리터당 1g - 2g을 '정상'으로 간주) 일부 프로세스와 세포주가 10g/L을 초과하여 생산이 가능함에 따라 다운스트림 공정은 생산물의 농도 증가 문제를 처리할 수 있어야 합니다. 또한 이때 치료량으로 대용량이 필요하지 않은 일부 단백질의 경우 처리 용량을 줄일 수 있게 되므로 공정에 Single-Use 기술을 더 쉽게 적용할 수 있습니다.

이 단계 후에는 최종 벌크 제품을 추가적으로 표적 공식 강도로 농축하고 제균 여과 및 충전 후, 동결 건조 또는 다른 방식으로 환자용으로 처리할 수 있습니다.

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