Bioprocess Vision - 1호 - 2011년 4월



지역별 비전(PDF):

시장 동향

유체 전달 중 위험을 제거하기 위한 무균 디스커넥터

바이오프로세싱에 Single-Use 시스템을 사용하는 추세로 인하여 Single-Use 부품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 한 가지 예로 클램핑 및 절단 관련 위험을 제거하고, 제품의 완전성을 보존하며, 작업자의 안전을 높이고, 제품 폐기물을 줄이는 안전한 튜브 분리 메커니즘에 대한 요구를 들 수 있습니다. 이러한 방식에서는 튜브 분리 전후, 유체 경로의 완전한 무균 상태를 유지해야 합니다.

바이오제품 생산에는 미디어 준비, 바이오리액터 사이의 제품 이동, 완충액 준비, 폐기물 제거, 제품 중간 물질 또는 벌크 제품 보관 등 다양한 어플리케이션에서 무균 및 바이오 버든(Bioburden) 관리를 필요로 합니다.

또한, 분리 장치는 유동 경로가 분리 후에 다시 열리거나 재연결되지 못하게 방지하여 제품의 완전성을 보장해야 합니다.

분리 작업은 신속하게 몇 가지 간단한 단계를 거쳐 실행할 수 있어야 하며, 분리된 유체 경로의 무균 또는 밀폐(containment) 상태가 유지되어야 합니다. 이 공정은 Single-Use 또는 하이브리드 시스템과 호환되어야 합니다. 한 가지 예로 당시에는 냉동 상태이지만 나중에 추가 처리를 위해 통제된 환경으로 다시 되돌릴 때 바이오컨테이너에 제품을 충전하는 경우입니다.

통제되지 않는 환경에서도 무균 분리가 가능한 혁신적인 솔루션으로서 Kleenpak™ 무균 디스커넥터가 출시된 것은 무균 처리 부문에서 Single-Use 기술이 큰 폭으로 발전되고 있음을 나타냅니다. 이 제품은 공정의 모든 단계에서 사용 가능하지만 특히 "간편한 사용"과 "무균성 보증"이 필수적인 업스트림, 조제 및 충전 단계에서 매우 중요합니다.

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제품 소식

공정 개발 단순화

마이크로스케일의 바이오프로세스 개발은 큰 폭의 발전을 거듭하고 있습니다. 특히, 편리한 1회용 형태로 새로 출시된 Micro-24 마이크로바이오리엑터 시스템은 클론 선택, 미디어 최적화 및 설계 공간 정의 등 공정 개발 초기 단계에 확실한 고처리량(high throughput) 기능을 제공합니다. 각 마이크로리액터를 개별적으로 제어할 수 있어 Micro-24 시스템을 간편하게 더 큰 바이오리액터 형태로 스케일 업 가능하므로 공정 개발 시간이 대폭 단축됩니다. 전체 시스템은 표준 연구실 환경에서 사용의 용이성과 간단한 배치를 위해 설계되었습니다.

특징:

  • 고처리량(high throughput) 및 신속한 전환을 위한 1회용 24 웰(well) 카세트
  • 각 웰(well)별로 온도, pH 및 용존 산소(dissolved oxygen)를 개별적으로 제어 가능
  • 연구실 환경에 간편하게 배치할 수 있는 벤치탑 공간 사용
  • 미생물 또는 포유류 세포 배양 애플리케이션을 위한 카세트

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업계 최초의 Single-Pass TFF 기술

Pall의 새로운 Cadence™ Single-Pass TFF 시스템은 기존의 Tangential Flow Filtration에서 재순환 루프의 필요성을 제거하여 공정을 단순화합니다. 이를 통해 시스템  내에 holdup 되는 용량이 대폭 줄어들어 direct flow 공정이 가능해져 다운스트림 공정(DSP)이 원활해집니다.



 

Cadence Single-Pass TFF 시스템의 기능:

  • 다른 DSP 공정 단계와 직접 연결
  • 회수율 향상(> 98%)
  • 전단(shear)에 민감한 제품 처리 가능
  • 비용 절감으로 용량 증가
  • 값비싼 저장 탱크의 필요성 제거
  • 시스템 hold-up 용량 감소

Cadence 모듈은 Pall의 입증된 T 시리즈 카세트에 Delta 재생 셀룰로오스 멤브레인을 통합하여 높은 유량과 선택성, 그리고 낮은 단백질 결합 특성을 제공합니다.

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어플리케이션

크로마토그래피 흡착제(sorbent) 스크리닝 서비스

PALL은 고객의 정제 요구에 맞는 크로마토그래피 공정을 신속히 개발할 수 있습니다. Pall의 크로마토그래피 흡착제(sorbent) 스크리닝 서비스는 흡착제 화학품을 자유롭게 선택하고 빠르게 분석할 수 있는 96개 웰(well) 필터 플레이트를 사용합니다. 신뢰있는 서비스를 통해 각각의 애플리케이션에 가장 적합한 크로마토그래피 흡착제를 빠르고 안전하게 결정할 수 있습니다. 모든 서비스에는 프로젝트를 요약하는 상세한 데이터와 함께 종합 보고서가 포함되어 있습니다. 

Pall 크로마토그래피 흡착제(sorbent) 스크리닝 서비스 제공사항

  • 바이오프로세싱을 위한 고처리량(high throughput) 흡착제(sorbent) 스크리닝
  • 개별적으로 흡착제 화학품 선택 가능
  • 2일 안에 스크리닝 작업 완료
  • 제한된 시료 소비에 대한 종합 보고서

자세한 정보는 bpvision@pall.com 이메일로 문의하십시오.

인터뷰

QbD(디자인을 통한 품질 개선)

Richard Francis는 공정 개발 및 제조 부문에서 27년 이상의 경험을 갖추고 있으며 다수의 주요 상업적 생물의약품 개발에 참여하고 있습니다. Richard는 생물의약품 개발을 촉진하고 디자인을 통한 품질 개선 부문에 전문성을 보유한 컨설팅 회사 Francis Biopharma의 이사입니다.

QbD(디자인을 통한 품질 개선)란 무엇입니까?

QbD는 공정 및 제품 지식을 개발하고 발전시키기 위한 체계적 방식입니다. 이 방식은 요구되는 품질 수준을 갖춘 제품을 지속적으로 제공하는 견고한 상업적 제조 공정을 운영을 용이하게 합니다.

QbD는 왜 중요합니까?

지식은 중요한 산출물입니다. 예를 들어, 지식은  DoE(실험 계획법) 데이터 처리 소프트웨어에 자료가 입력되는 수백 가지 소규모 실험을 통해 얻을 수 있습니다. 이러한 지식은 제약 공정의 지속적인 개선으로 이어질 수 있으며, 미리 정해진 공정 조건에 따라 작동될 경우 규정된 속성을 갖춘 제품이 생산되는 설계 공간으로 간주될 수 있습니다.

QbD는 어디에 적용할 수 있습니까?

QbD는 공정 개발의 전 단계에 걸쳐 적용할 수 있습니다. 의약품 개발 회사들은 QbD를 통해 규제 기관과 고객에게 공정 지식을 입증할 수 있습니다. QbD는 제품이 품질 사양과 임상 유용성을 충족하도록 보장합니다. 제품의 특성이 정의되고 나면, 공정 개발은 심층적인 제품/공정 이해를 위한 데이터 생성에 집중할 수 있습니다. "공정이 곧 제품"이라는 예전의 패러다임을 "공정 지식이 곧 제품"이라는 개념으로 바꿀 필요가 있습니다.

QbD를 구현할 때 중요한 도구는 무엇입니까?

QbD를 위해서는 공정 변수가 품질 속성에 미치는 영향을 집중적으로 평가할 필요가 있습니다. 데이터 생성이 아닌 지식 생성이 핵심 포인트입니다. QbD에서는 정의된 제품 속성을 측정할 수 있는 분석 방법을 사용하여 스케일 다운 공정 모델을 합리적으로 활용해야 합니다. 합리적인 지식을 바탕으로 공정을 이해하기 위해서는 모든 공정 데이터를 고려하고 검토해야 합니다.

향후 5년 내로 QbD는 어떻게 활용될까요?

QbD가 공정 지식 생성의 허브, 즉 전체 제품 수명 주기를 지원하기 위한 공정 및 제품 지식을 생성하려는 통합된 노력이 되기를 기대합니다. 회사가 미래 성공의 기반으로 삼을 제품을 개발할 때는 이에 사용되는 공정을 실제로 이해하려는 열정을 가지기를 희망합니다.

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