Bioprocess Vision - 2호 - 2011년 10월

지역별 비전(PDF):

시장 동향

새로운 Single-Use 믹서를 이용한 공정 효율 향상

Single-Use 시장은 지난 몇 년간 단순한 액체 여과 및 밀폐(Containment) 어플리케이션에서 점진적으로 더욱 복잡한 공정 작업으로 발전해 왔습니다. 이러한 발전 상황이 널리 보고된 한 영역은 Single-Use 혼합 어플리케이션입니다.

Single-Use 혼합은 전 제조 공정에서 사용되어 업스트림 미디어와 다운스트림 완충액 준비에서부터 여과 전 최종 조제에 이르는 다양한 작업 과정을 수행합니다.

다른 Single-Use 기술과 마찬가지로 Single-Use 혼합은 구현하면 세척 및 세척 검증 비용이 대폭 절약될 뿐 아니라 밀폐(Containment) 관련 안전 조치가 추가되고 교차 위험이 없어져 용액 준비 과정이 신속하고 유연해지며 위험 관리 능력이 향상됩니다.

Pall Allegro 200L Single-Use 믹서Single-Use 혼합 장치는 입증된 공학적 원리를 바탕으로 설계하여 효율적이며 견고한 혼합 성능이 도출되도록 해야 합니다. 또한 작동자가 이러한 유형의 시스템을 사용하는 일이 늘어나는 만큼 편리하게 사용할 수 있도록 설계해야 합니다(믹서의 Single-Use 부품을 쉽고 빠르게 설치 및 제거할 수 있어야 함).

새로 나온 Pall Allegro 200L Single-Use 믹서는 기존의 바이오컨테이너 및 토트 제품과 동일한 설계 원리와 필름 재질을 사용하여 사용이 극히 간편하며 재질의 일관성이 높기 때문에 검증 요건이 줄어듭니다. 기계적으로 연결되어 전단력이 낮은 블레이드 임펠러 덕분에 조제 등 필수 어플리케이션에서 혼합 성능이 뛰어납니다.

자세한 내용: Allegro™ 200L Single-Use 믹서

제품 소식

성장 미디어용 고급 여과

세포 배양 또는 무균 공정 검증에 사용되는 성장 미디어는 마이코플라즈마, 즉 세포 벽이 없으며 0.2마이크론(μm) 등급의 제균 필터를 통과할 수 있는 박테리아에 오염될 가능성이 높습니다. 이러한 유체의 오염 위험을 최소화하기 위해 Pall은 Brevundimonas Diminuta 박테리아와 마이코플라즈마(Acholeplasma laidlawii 등)를 모두 제거하는 것으로 검증된 0.1μm 등급의 제균 필터 사용을 권장합니다.

Fluorodyne® EX EDF 필터
이러한 혁신적인 제균 등급 필터는 이중 0.1μm PVDF 멤브레인 층 위에 비대칭 정도가 큰 업스트림 PES 전처리 여과층을 만듭니다. 이러한 필터는 254mm(10인치)의 하위 조립 형태의 독특한 "뒤집힌 주름" 구조를 갖추고 있으며 장치당 유효 여과 면적을 극대화하기 위해 협심 설계가 사용됩니다. 이처럼 혁신적인 특징들이 모여 중간 - 고도의 파울링 복합 배양 미디어에 최적의 여과 성능을 제공하며 다단계 필터 시스템을 1단계 작업으로 축소할 수 있습니다. 공정 경제성 이점 외에도 이러한 특징들을 통해 제균 등급 필터가 Single-Use 시스템에 도입되는 속도가 빨라지고 있습니다.

Fluorodyne II DJL 필터
0.2μm/0.1μm 이중 PVDF 멤브레인 층을 갖춘 이 제균 등급 필터는 최고의 유량과 우수한 용량을 제공하며 이는 파울링이 낮고 특정한 성장 미디어에 적합합니다.

자세한 내용: 제균여과 및 바이오 버든(Bioburden) 제어

GMP용 크로마토그래피 시스템

PKP 크로마토그래피 시스템유연한 GMP 작동 환경에서 최적의 성능을 위해 설계된 PKP 크로마토그래피 시스템은 유량 범위가 넓으므로 최대의 재현성과 수율을 보장합니다. 제품의 품질과 처리량이 최우선 순위인 파일럿 단계의 핵심은 시스템의 다양성입니다. PKP 크로마토그래피 시스템은 기존 크로마토그래피나 멤브레인 크로마토그래피를 소규모 생산 방식으로 제공하며 공정 최적화 연구에도 매우 적합합니다.




특징:
  • 유량 범위 1L/h - 150L/h를 포괄하는 3가지 시스템으로 구성된 제품군
  • 모듈형 시스템 설계
  • cGMP 규정에 따른 스테인리스강 구조
  • 최적화된 CIP(Clean-In-Place) 설계
  • 21 CFR Part 11에 따른 소프트웨어 자동화
  • Pall PKP 및 PK 크로마토그래피 시스템은 유량 범위가 1L/h - 4000L/h이므로 모든 바이오크로마토그래피 어플리케이션에 견고한 작동 및 유연성을 보장합니다.

자세한 내용: PKP 크로마토그래피 시스템

파일럿 규모의 크로마토그래피 칼럼

Pall의 Resolute FM 칼럼Pall의 Resolute FM 칼럼은 개발에서 소규모 GMP 생산에 이르는 정제 공정을 위해 특화 설계된 것입니다. 이 칼럼의 여러 혁신적인 특징을 통해 사용 편의성과 최적의 팩킹 및 성능이 보장됩니다. 독특한 기울임 구조로 공기 제거 기능이 향상되며 조정기를 수동으로 조작할 필요가 없어 안전성이 높아집니다.






특징:
  • 독특한 상시 압축 조정기 씰을 통해 작동이 간단
  • 세 가지 칼럼 크기: 지름 100mm, 140mm, 200mm
  • 칼럼 팩킹 전 간편한 공기 제거
  • 조정기를 통해 칼럼에서 떼어내지 않고 팩킹 가능
  • 팩킹 압축 인자를 x1.2cf로 높임

Resolute FM 칼럼은 더 큰 Resolute DM/DP 칼럼(280mm - 2000mm)을 보완합니다. PKP 또는 PK 크로마토그래피 시스템 플랫폼과 연결되어 바이오크로마토그래피 어플리케이션을 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다.

자세한 내용: Resolute® FM 크로마토그래피 칼럼

어플리케이션

Pall SLS(과학 및 연구실 서비스) 부서는 약품 개발 및 임상과 생산 제조 작업에 사용되는 Allegro Single-Use 처리 시스템에 기술 및 검증 지원을 제공합니다. 서비스에는 연구 설계 및 실행이 포함되며 다음과 같은 규정된 제출 자료를 지원하기 위한 프로토콜과 보고서가 마련되어 있습니다.

  • 추출물(Extractables)/여과물(Leachables) 테스트(NVR, FTIR, TOC, GC/MS, LC/UV/MS/MS, ICP/MS 등)
  • 제균 필터 검증
  • 필터 및 시스템 호환성(Compatability)
  • 배송 연구
  • 입자 및 내독소 분석
  • 마이코플라즈마 및 박테리오파지 잔류 테스트 

Allegro Single-Use 시스템용 검증 서비스모든 테스트는 업계 모범 사례에 따라 시행되며, 여기에는 PDA(Parenteral Drug Association, 비경구투여약협회) 및 BPSA(BioProcess Systems Alliance, 바이오프로세스 시스템 협회) 권장안이 포함됩니다. GMP 검증이 필요한 경우 글로벌 엔지니어 및 과학자 팀이 신속한 현장 지원을 제공합니다.

자세한 내용: Single-Use 검증





인터뷰

Allegro 바이오컨테이너에 충전되는 WFI 및 공정 유체

Hameln Pharmaceuticals GmbH는 비경구투여 용액을 생산하는 협력 제조업체입니다. 다양한 제품을 생산하고 있으나 그 중에서도 이 회사는 WFI(주사 용수)와 공정 유체를 제공하며 이들은 모두 cGMP로 준비됩니다. 이들 제품에는 높은 품질 보증 표준이 적용되므로 생물의약품 개발 및 생산 용도에 적합합니다. 모든 유체는 Pall Allegro Single-Use 시스템으로 배포됩니다.

백 충전형 WFI 및 완충액을 구입하는 고객은 누구입니까?
주로 생물의약품 제조 회사들로, 고품질의 용액이 필요하지만 cGMP에 따라 WFI 또는 완충액을 만들 수 있는 전문성이나 장비, 용량이나 시간이 없는 경우입니다. 이들 회사가 1회용 제품을 사용하면 사용 편의성, 매우 유연한 시스템 설계, 일정 단축 등 많은 이점이 있으며 이러한 이점은 모두 각 프로젝트의 요구와 관련이 있을 수 있습니다. 1회용 시스템은 교차 오염의 위험을 최소화하며 사용 후 세척 및 세척 검증의 필요가 줄어듭니다. 결과적으로 Single-Use 시스템은 비용 절감의 가능성도 높입니다.

장비에 대해 어떤 요건을 갖추고 있습니까?
우리는 우리 제품과 같은 수준의 품질 요건을 공급업체에 적용합니다. 핵심은 규제 요구를 준수하는 것이며, 이러한 요구는 FDA나 ANVISA(브라질 국립보건감독기관)와 같은 당국에 의한 다수의 감사를 통해 반복적으로 확인되고 있습니다. 종합적인 검증 데이터 역시 매우 중요합니다.

프로그램에 Pall을 선택한 이유는 무엇입니까?
Pall 포트폴리오의 품질 측면이 우리 요건과 완벽하게 일치합니다. Allegro Single-Use 시스템은 설계가 유연하며 전 범위에 동일한 필름 재질을 적용하여 스케일 업이 가능하다는 중요한 장점을 제공합니다. Kleenpak 무균 커넥터와 Kleenpak 무균 디스커넥터는 생성물 이동 중에 무균 상태 유지를 위해 사용하기에 좋은 옵션입니다.

맞춤형 솔루션의 경우는 어떻습니까?
맞춤형 솔루션은 우리의 일상적인 작업 방식입니다. 대부분의 고객이 완제품 형태의 제품이 제공할 수 없는 개별적인 솔루션을 찾습니다. Pall의 Allegro 개념은 이러한 설계를 위한 다양성과 범위를 갖추고 있으며 우리 서비스에는 고객을 위한 맞춤형 안정성 연구 및 백 저장도 포함되어 있습니다.

미래 전망은 어떻습니까?
생물의약품 시장은 계속 성장하여 결과적으로 최고 품질의 공정별 솔루션에 대한 요구가 증가할 것입니다. 우리는 이러한 업계 성장에 발맞추어 나가고자 합니다. cGMP에 따른 멸균 솔루션의 생산과 충전 분야에서 쌓은 폭넓은 경험을 바탕으로 차분히 서비스 포트폴리오를 확장해 나갈 것입니다. 앞으로도 Pall과 성공적인 협력을 이어가기를 기대합니다.

자세한 내용: bpvision@pall.com

인터넷 하이라이트

생물의약 웨비나(Webinar) Series

업계의 자세한 최신 동향 및 신기술에 대한 교육 자료와 정보를 제공하기 위해 마련한 웨비나 시리즈를 제공해 드리게 되어 기쁩니다. 웨비나(Webinar)는 생물의약품 업계의 리더와 전문가들이 진행합니다. 라이브 웨비나(Live Webinar)에 참여하지 못하셨습니까? 걱정 마십시오. 모든 Pall 생물의약품 웨비나는 주문 방식으로도 보실 수 있습니다. 최근 라이브 웨비나 내용을 오른쪽에서 찾아보십시오.

자세한 정보 및 등록을 원하시면 www.pall.com/biopharmwebinars를 방문하십시오.

생물의약품 웨비나 시리즈(현재 볼 수 있는 주제)

  • Single-Use 시스템의 추출물(Extractables)/여과물(Leachables) 결정: Pall Life Sciences가 사용자분들이 테스트의 시간 및 비용을 최소화하면서 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원하는 방식
  • 감마선 조사에 의한 Single-Use 시스템 제균: Pall Life Sciences가 조사된 시스템의 멸균 상태를 보장하는 방법

 추가 웨비나 주제는 공개 당일보다 몇 주 전에 웹에 발표됩니다. 앞으로의 웨비나(webinar) 주제에 대한 제안이 있으면 이메일(bpvision@pall.com)로 의견을 보내 주십시오.

예정된 웨비나 주제:

  • 멸균 후/사용 전 멸균 완전성 테스트
  • 등급 필터: 규제 관련 기대 사항, 기술적 문제 및 Pall 권고 사항
  • Mustang® 멤브레인 크로마토그래피 - 오염 물질 고속 세정을 위한 유연한 솔루션
  • 단백질 안정성 및 응집성 - 더 나은 조제 요령

웨비나 시리즈 - 최근 실시된 내용

감마선 조사를 통한 Sinlge-Use 시스템 멸균 Pall Life Sciences가 조사된 시스템의 멸균 상태를 보장하는 방법
감마선 조사에 의한 멸균은 의료 장치 및 의료 보건 제품업계에서 지난 25년간 이미 검증된 방식입니다. 그러나 여러 생물의약품 업체는 감마선 조사가 습열 멸균 및 검증 절차와 상당히 다른 "새로운" 멸균 방식이라고 주장합니다. Single-Use 시스템이 중요한 멸균 제품 제조 과정에서 점차 더 많이 사용되는 상황이므로 사용자는 약품의 멸균성을 보장하기 위해 설계된 절차와 품질 시스템을 정확히 이해하고 있어야 합니다.

이 웨비나는 감마선 조사 방식을 소개하고 조율된 업계 표준에 따라 멸균 공정에 대한 규제 cGMP 요건을 준수하기 위해 멸균 상태를 검증하는 방식을 안내합니다. 제시되는 주제에는 시스템 평가 및 바이오 버든(Bioburden) 수준 결정, 최소 투여량 확인 및 무균성 보증 수준, 방사선 조사 장치 설계, 투여량 측정 및 추적, 로드 밀도 효과, 투여량 및 멸균 감사 등이 포함됩니다.

자세한 내용: 생물의약품 웨비나 시리즈

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