Bioprocess Vision - 4호 - 2013년 3월

지역별 비전(PDF):


시장 동향

실험실에서 생산 제품군 작업으로 이전하기 위해 향상된 바이오리액터 설계

XRS 20 바이오리액터 시스템오늘날 생명공학 제조업체들은 제조 프로세스의 거의 모든 장치 가동에 급속하게 single-use 기술을 적용하고 있습니다. Upstream 세포 배양 발효 조작도 예외가 아닙니다. 제조업체들은 1세대 single-use 바이오리액터 시스템을 R&D 시설에서 파일럿 규모 및 전체 생산 규모 시설로 이전하고 있습니다. 이러한 시스템이 점점 더 널리 사용됨에 따라 견고성, 생산성, 전반적인 사용 편의성 측면의 결점이 더욱 주목되고 있습니다.

바이오리액터 시스템은 사용 편의성 및 견고성 측면에서 가능성을 제공합니다. 이러한 시스템은 움직이는 부품(교반 시스템), 여러 변수 프로세스 측정 및 제어, 추가/회수를 위한 여러 가스/유체 등을 설치하기 쉽고 사용 중에 예상되는 서비스 수명 동안 100%의 유체/가스 완전성을 유지하는 single-use 바이오컨테이너로 통합되었다는 점에서 생명공학에서 매우 독특한 시스템입니다.

Pall Corporation은 고성능 single-use 바이오리액터 시스템의 "차세대"에 대한 필요성을 인식하고 다양한 single-use upstream 제품을 위한 새로운 바이오리액터 디자인을 출시하기 위해 노력하고 있습니다. 최초의 제품인 XRS 20 바이오리액터 시스템은 시드 트레인, 소규모 GMP 작업, 고기능 제어 시스템이 필요한 일반적인 실험을 위해 디자인된 록커 스타일 바이오리액터입니다. XRS 시스템은 2축 로킹, 향상된 교반 및 우수한 산소 전달을 위해 3차원 나선흐름 운동을 만들어 기존 로커 스타일 바이오리액터 디자인을 발전시켰습니다.

이 새로운 시스템에 대한 자세한 정보는 해당 지역 Pall 담당자에게 문의하거나 bioreactors@pall.com으로 문의하시기 바랍니다.

제품 소식

Single-Use 충진 니들 (filling needle)

AllegroTM Single-Use 충진 침(filling needle)라벨이 없는 스테인리스 니들을 세척하고 재사용하거나 관련 검증을 수행할 필요가 없습니다. 교차 오염의 위험을 피하기 위해 스테인리스 니들을 사용 후 버릴 필요가 없습니다. Allegro™ Single-Use 충진 니들(filling needle)은 견고하고, 정밀도와 충진 정확도가 스테인리스 니들과 같거나 그 이상인 공학적 플라스틱 제품으로 스테인리스 니들에 대한 대안으로 완벽한 요건을 갖추었습니다. 감마선을 통해 제균 상태로 공급 되는 Single-Use 충진 매니폴드로 사전 어셈블링하는 방법이 도입됨에 따라 isolator 내부에서 니들에 튜브를 부착하는 연결 작업 중에 제균 상태를 유지하는 방법은 이제 과거의 방법이 되었습니다. 비발열성과 엔도톡신 클레임(USP 85) 및 파티클 유출 클레임(USP 788)은 Allegro Single-Use 충진 니들(filling needle)의 특장점입니다.
  • Autoclave 및 감마멸균이 가능한 상업적으로 이용 가능한 유일한 니들
  • 완벽한 생체 적합성 물질. Class VI-121 °C 플라스틱의 USP <87> 및 <88>을 충족.
  • 각 충진니들에 부품 번호 및 배치 번호가 라벨링되어 완벽한 추적 가능
  • 광범위한 충진량에 적합
  • 충진니들의 내경 0.8, 1.6 또는 3.2mm
자세한 정보는 Allegro™ Single-Use 충진 니들(filling needle) 제품 페이지를 방문하십시오.

내염성 음이온 교환 크로마토그래피 Sorbent

HyperCelTM STAR AX 크로마토그래피 Sorbent새로운 HyperCel™ STAR AX 크로마토그래피 sorbent는 다양한 희석 또는 비희석된 생물학적 공급 원료의 단백질과의 높은 결합 기능을 유지하는 다용도의 고생산성 음이온 교환 sorbent 입니다. 이는 세포 배양, 박테리아 발효, 플라즈마 또는 기타 공급 원료에서 단백질의 포획, 정제 또는 폴리싱을 위해 사용할 수 있습니다.

업계에서 검증된 HyperCel 매트릭스를 기반으로 하는 새로운 sorbent는 다음과 같은 이점을 제공합니다.
  • 공급 원료 전도율이 2-15 mS/cm인 효율적인 단백질 포획으로 높은 유연성을 제공
  • 체류 시간이 1-2분인 우수한 동적 결합 기능으로 높은 생산성 제공
  • 더 나은 공정 경제학으로 UF/DF 또는 희석과 같은 장치 조작이 불필요
  • 손쉬운 패킹/언패킹 및 세척(1 M NaOH)
자세한 정보는 HyperCel™ STAR AX 제품 페이지를 방문하십시오.

ForteBio의 Octet: 세척 및 재사용이 필요 없는 스테인리스 비표지 실시간 분석의 리더

Octet 시스템 Pall Life Sciences의 부서인 Fortebio가 개발하고 제조하는 분석 장비는 단백질 정량 또는 생체 분자 상호 작용의 특성을 측정하여 신속한 실시간 결과를 제공하고 다양한 샘플의 친화성, 동역학(kinetics), 농도에 대한 정보를 제공합니다.

ForteBio는 독점적인 BLI(바이오레이어 간섭측정) 및 ready-to-use Dip and ReadTM 일회용 바이오센서를 사용하여 중요한 샘플의 농도 및 동역학 (kinetics) 반응속도를 배지 상에서도 비용 효과적인 방법으로 측정하실 수 있습니다. 전반적인 분석을 Octet 시스템에서 짧은 시간 안에 측정할 수 있습니다. HPLC, ELISA 및 SPR 같은 기존 방법으로 실험 시 처리량, 성능, 비용 면에서 제한이 생길 경우에 ForteBio의 분석 기능은 더 중요한 가치를 제공합니다.

ForteBio는 현재 주요 제약, 생물 공학 및 학술적 연구 부서에서 중요한 조력자로 인정 받고 있습니다. 500개 이상의 시스템과 500만 개 이상의 Dip and Read 바이오센서가 판매되어 BLI 기반 비표지 도구의 신속한 도입을 나타내고 있습니다.

자세한 정보는 Octet® RED384 및 Octet QK384 시스템 제품 페이지를 방문하십시오.

어플리케이션

Seitz® 필터 제품군의 새로운 구성

SUPRAcap 50 depth 필터 캡슐SUPRAcap 50 depth 필터 캡슐은 SUPRAcap 캡슐에 추가된 중요한 제품으로, R&D에서부터 파일럿 규모는 물론 전면 생산에 이르기까지 성공적인 제품 이동을 위한 안정적인 확장성을 구현합니다. SUPRAcap 50 캡슐에는 SUPRAdisc™ 및 Stax™와 같은 더 큰 규모의 depth 필터 구성과 동일한 디자인 원리가 반영되어 내부-외부 흐름 디자인이 동일하게 적용되었습니다.
  • 동일한 흐름 저항
  • 동일한 흐름 경로 구성
  • 전체 필터 영역의 완전한 활용
소규모 벤치 스케일 평가에서 이용되는 이러한 특성은 depth 여과의 확장성을 더욱 향상시킵니다. 미디어 제조가 엄격하게 관리되는 제조원에서 보다 큰 규모의 SUPRAcap 및 Stax 캡슐과 항상 비교할 수 있고 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해서, 새로운 SUPRAcap 50 캡슐은 새로운 여과 프로젝트를 시작하는 데 최적의 제품입니다.

자세한 정보는 Supracap™ 50 depth 필터 캡슐 제품 페이지를 방문하십시오.

인터뷰

Allegro Single-Use 시스템을 사용하여 인간 세포 성장 호르몬 대체 성분 처리공정

Utah 주립대학의 Mariluz Henshaw Research Scientist Allegro Single-Use 시스템을 사용하여 인간 세포 성장 호르몬 대체 성분 처리공정

유타 주립대학(University of Utah)에서 세포 요법 및 재생 의학 프로그램(Cell Therapy and Regenerative Medicine Program)의 한 프로젝트로상용화된 세포 배양 미디어 성분으로 사용될 특성화된 인간 혈소판 용해물을 제조하기 시작하였습니다. 이러한 성분의 이용 가능성은 임상 등급 hMSC(Human Mesenchymal Stem Cells)를 제조하는데 중요합니다. 유타 주립대학에서는 혈소판의 동결-해동 세포 용해에서 발생하는 침전물을 제거하면서 성장 인자를 극대화 하기 위한 목표를 가지고 완전하게 밀폐된 여과 시스템을 개발하기 위해 Pall Life Sciences와 협력했습니다.

이 프로젝트에서 Pall Life Sciences를 공급업체로 선정한 이유는 무엇이었습니까?

Pall은 공동연구 팀 방식을 제공했습니다. 생성물의 이용 가능성이 제일 중요하지만 서비스와 지원도 마찬가지로 중요합니다.

서로 다른 필터 유형의 평가는 어떻게 진행했습니까?

Pall의 여과 전문가가 혼탁도와 처리량을 검토하여 필터의 성능을 평가했고 우리는 성장 인자를 테스트했습니다. 그런 다음 Pall의 전문가 팀이 맞춤 설계한, PL 프로세싱을 위한 밀폐된 SU(Single-Use) 시스템에 최적의 필터가 통합되었습니다. 이 시스템은 풀링 백(pooling bag), 여과 트레인, 여과된 생성물의 수집 백과 생성물 재배포를 위한 일련의 샘플링 백으로 구성되어 있습니다.

Pall의 Allegro 바이오컨테이너, Kleenpak™ 필터 캡슐 및 주입관의 유연성은 밀폐된 상태에서 바로 사용할 수 있는 시스템의 요구 사항을 어떻게 충족했습니까?

우리는 Pall 제품의 확장성 덕분에 추가 공정 개발 작업 없이 소규모로 검증을 수행할 수 있었습니다. 또한 주입관의 맞춤형 설계로 공정상의 제한을 극복할 수 있었습니다. Kleenpak 제균 커넥터를 이용하여 하위 시스템을 연결함으로써 생성물 이동 중에 제균 상태를 유지하는 단순한 방법을 얻었습니다.

가장 중요한 검증 및 기술 지원은 무엇이었습니까?

Pall의 기술 팀이 우리의 프로세스 목표를 제대로 이해한 덕분에 우수한 엔지니어링과 설계가 가능했습니다. 초기 공정 개발에서 공정 검증 실시 완료에 이르기까지 많은 지원을 받았습니다.

도움과 지원의 수준이 기대를 훨씬 뛰어 넘었습니다.

Allegro 시스템을 사용하여 준비를 마친 후에 얻은 배양 미디어 성분은 목표 세포 유형을 성장시키는 데 어떤 성과를 보였습니까?

여과된 PL 성분으로 3번의 검증을 실시한 결과, 평균 hMSC가 처리되지 않은 PL 성분에 비해 90%의 활성을 유지했습니다. 이는 상업적으로 이용 가능한 특성화된 PL 생성물을 획득한 첫 걸음입니다. 앞으로 임상 등급 hMSC의 제조에 대한 수요가 계속 증가할 것으로 예상되므로 그 과정에서 PL의 이용 가능성이 중요할 것입니다.

인터넷 하이라이트

제조 효율을 향상시키고자 하는 현재의 추세에서 Pall Life Sciences는 고객에게 업계의 최신 화제, 경향, 혁신과 관련한 정보를 지속적으로 제공하는 업무의 중요성을 인지하고 고객에게 일련의 예정되어 있고 고객의 요구에 따른 교육 행사에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 있습니다. 다양한 세미나, 전시, 웨비나(Webinar) 중에서 귀하의 요구에 가장 적합한 사항을 지금 선택해 보십시오!

생물의약 웨비나(Webinar) Series
업계의 자세한 최신 동향 및 신기술에 대한 최신 소식을 제공하는 생물의약 웨비나(Webinar) series는 교육적이면서도 흥미롭습니다. 웨비나(Webinar)는 생물의약품 업계의 리더와 전문가들이 진행합니다. 라이브 웨비나(Live Webinar)에 참여하지 못하셨습니까? 문제 없습니다. 자세한 정보가 필요하거나 진행 예정인 웨비나(Webinar) 또는 요청된 웨비나(Webinar)에 등록하려면 www.pall.com/biopharmwebinars를 방문하십시오.

이후에 이메일을 통해 upstream, downstream 및 충진 작업과 관련하여 앞으로 소개될 Single-Use 기술 관련 주제를 알려 드릴 예정입니다. 웨비나(Webinar) 주제는 진행되기 몇 주 전에 알려드립니다. 메일 수신 목록에 등록하려면 www.pall.com/opt-in을 방문하십시오.

생물의약 세미나 Series
Upstream 세포 배양, downstream 정제에서 조제 및 충진에 이르기까지 다양한 최신 선도 기술 및 전문 지식, 토론, 프레젠테이션을 제공하는 생물의약 세미나 series는 급속하게 확장되는 다양한 생물의약 시장의 최신 정보를 습득할 수 있는 좋은 기회입니다. Pall은 여러분의 목표 달성에 도움이 되도록 교육, 지원 및 inspire을 제공하는 다양한 세미나를 무료로 편리한 시간에 선택할 수 있도록 제공합니다. 자세한 정보가 필요하거나 예정된 이벤트에 등록을 원하거나 Pall의 방문을 요청하려면 www.pall.com/biopharmseminars를 방문하시기 바랍니다.

Discover your Future... Today! 는 하루에 진행되는 세미나 series로서 생명공학 분야의 각 지역의 리더로부터 중요한 문제에 대한 의견을 듣고 최신 기술 혁신으로 실험실 규모 공정의 효율과 품질을 모두 향상시키는 방법을 살펴볼 수 있는 좋은 기회입니다. (현재 유럽에서 제공)

Technology Showcase는 실험실에서 생산 현장에 이르기까지 제품, 서비스 및 기술적인 전문 지식의 다양한 포트폴리오를 고객이 계신 곳에서 고객이 편리한 날짜와 시간에 제공합니다. 이 이벤트는 고객이 시간과 비용을 들여 자체 시설에서 이동할 필요 없이 요구 사항을 충족할 수 있도록 유연하게 설계되었습니다. (전 세계에서 이용 가능)

Think Flexibly는 정보 제공 세션, 데모 및 토론을 통해 Single-Use 기술의 최신 발전 개요를 제공하는 특별 일일 이벤트입니다. 전문가들이 공정 문제의 해결을 지원하고 Single-Use 시스템의 검증을 수행하는 최적의 방법을 상의해 드립니다. (현재 유럽 및 미주에서 제공)

웨비나(Webinar) 및 세미나에 대한 자세한 정보는 bpvision@pall.com으로 문의하십시오.