커넥터 검증

최신 연결 기술을 채택한 Kleenpak™ 멸균 커넥터는 분리된 두 유체 경로의 멸균 상태를 유지하면서 건식으로 연결해 줍니다. Kleenpak 멸균 커넥터 검증은 대부분 일반적으로 적용 가능하며 제품 검증 지침에 기술되어 있습니다. 사용자가 공정 및 제품별 특정 검증 연구와 교육내용이 이러한 데이터를 보완하기도 합니다. Pall의 멸균 커넥터 검증 서비스는 지체 없이 원할한 공정구현을 보장하기 위한 것입니다.

Kleenpak 멸균 커넥터 검증 서비스는 기존의 Pall 검증 서비스 범위를 확장한 것으로, Pall Single-Use 시스템에 대한 사용자 검증에 포함되어야 하는 부분입니다. 이 서비스는  Pall 폴의 전문가 및 기술자료등으로 지원됩니다.  

업계 및 정부 당국과 Pall 간의 긴밀한 관계 덕분에 프로토콜과 문서를 cGMP에 맞게 유지하고 최근의 규제 지침에 대응할 수 있습니다.

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커넥터 검증 목적

다음 질문에 답함으로써 Kleenpak 멸균 커넥터가 선택한 유체 전달 공정에 적합함을 입증하는 것이 목적입니다.
  Pall의 생물의약품 서비스와 링크됩니다.

  • 제품이 Kleenpak 멸균 커넥터에 영향을 미칩니까?
  • Kleenpak 멸균 커넥터가 제품에 영향을 미칩니까?
  • 제품이 멸균 연결부에 영향을 미칩니까?

Pall에서는 Kleenpak 멸균 커넥터 설계 지식을 바탕으로 모든 중요한 제품 특성과 공정 변수를 고려하여 이러한 검증 목적이 충족되도록 보장합니다.

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커넥터 검증 패키지

검증 패키지는 고객의 특수한 요구에 따라 다음 중 일부 또는 전부를 포함하여 맞춤 구성됩니다.

  • 호환성 평가
  • 추출물 분석
  • 오염 시험

시험 시작 전에 시험 방법과 합격 기준에 관한 세부 규정을 제출하여 승인받아야 합니다. 시험이 완료되면 모든 시험 데이터를 포함하는 종합 보고서를 제출해야 합니다.

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주문 정보

참고: 신속하고 정확한 분석 작업을 보장하기 위해 Pall 실험실에서는 압력, 온도 및 분석 시작 전 기간과 같은 제품 사양과 공정 조건에 대한 모든 정보를 필요로 합니다. 또한 검증 작업마다 약 2000 - 3000mL의 제품이 필요합니다.

호환성 평가

Kleenpak 멸균 커넥터는 공정 조건에 노출되었을 때 정상적인 기능 수행 능력에 이상이 없으면 해당 제품과 호환 가능한 것으로 간주됩니다. 압력 시험과 같이 Kleenpak 멸균 커넥터의 물리적 완전성 평가 시험을 이용하여 특정 제품이나 공정 조건에 대한 호환성을 설정할 수 있습니다. 압력 시험에서는 적절한 시간 동안 공정 압력 조건과 공정 온도에 커넥터를 노출시킵니다. 치수를 측정하여 공정 조건의 사양에 적합한지 확인합니다.

오염 시험

오염 시험은 암/수 커넥터의 보호대를 지오바실러스 포자 현탁액으로 오염시킨 후 Kleenpak 멸균 커넥터가 멸균 유체 경로를 형성하는지 평가하기 위해 개발되었습니다. 의도적으로 오염시킨 후 연결하고 커넥터를 통해 멸균 TSB(Trypticase Soy Broth)를 수집 용기에 수집합니다. 용기를 배양하여 오염을 분석합니다. Kleenpak 멸균 커넥터 검증 지침에 따라 오염 시험 결과를 보고합니다. 다음과 같이 공정별 오염 시험을 개발하여 수행합니다.

  • 유체별 오염 시험: 표준 유기체(지오바실러스 포자), 제품별 유체
  • 유기체별 오염 시험: 공정별 유기체, 표준 유체(TSB)
  • 전체 공정별: 공정별 유기체 및 유체

추출물 분석

다양한 완충액, 미디어 및 공정 유체를 대표하는 적절한 형식의 용매를 추출제로 선택하여 Kleenpak 멸균 커넥터에서 추출물 분석을 수행할 수 있습니다. 정량 분석 및 정성 분석을 수행할 수 있습니다. TOC, pH 값과 전도도를 구할 수 있습니다.

가격

가능한 경우 확정된 가격을 미리 알려 드리고 불가능한 경우는 예산과 가격 조정을 위해 예상치를 제시합니다. 최종 견적서에는 인력 및 자재와 같은 항목 세부 사항이 기재됩니다.

다음 단계는 무엇일까요?

해당 지역의 Pall 담당자에게 문의하거나 Pall에 800-717-7255 또는 biotech@pall.com으로 문의하십시오. 귀하에게 연락을 드려서 구체적인 요구 사항을 논의하고 질문을 Pall 검증 서비스 팀에 전달해 드리겠습니다. 규제 감사보다 훨씬 이전에 이 시험을 실시하여 적절한 시험 데이터를 얻기에 충분한 시간을 확보하는 것이 좋습니다.

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