필터 밸리데이션

Pall은 생물의약품 산업에 존재하는 필터 밸리데이션 문서에 대한 엄격한 규제 요구를 충분히 인식하고 있으며 고객이 이러한 요구를 충족할 수 있도록 종합적인 글로벌 필터 밸리데이션 서비스를 운영합니다. Pall의 밸리데이션 연구실 중 다수가 GLP 원칙에 따라 전문가가 특정 고객 시험을 수행하는 독립 시설입니다. 현재까지 이러한 시설에서 2,000여 건의 고객 밸리데이션 연구를 완료하였습니다. Pall의 목표는 여과 밸리데이션 패키지에 대해 한 번에 규제 승인을 획득하는 것입니다. Pall은 업계 및 규제 당국과 긴밀하게 연계하고 있으므로 현재의 GMP를 따르면서 최신 규정 가이드라인에 대응할 수 있습니다.  

필터 밸리데이션 목적

공정용 필터의 적합성을 증명하기 위해서는 다음 질문의 답을 구해야 합니다.
  • 제품이 필터에 영향을 미칩니까?
  • 필터가 제품에 영향을 미칩니까?
  • 제품이 필터의 미생물 잔류에 영향을 미칩니까?

이러한 목적을 달성하기 위해 Pall은 중요한 제품 특성 및 공정 변수를 고려해 변수접근법을 이용하여 필터 밸리데이션을 수행합니다. 이는 규제 관련 기대 사항과 PDA 기술 보고서 26의 권고 사항에 따른 것입니다.

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  Pall의 생물의약품 서비스와 링크됩니다.


필터 밸리데이션 패키지

필터 밸리데이션 패키지는 고객의 특수한 요구에 따라 다음 중 일부 또는 전부를 포함하여 맞춤 구성됩니다.

  • 적합성 평가
  • 투과 생존 능력 연구
  • 박테리아, 마이코플라즈마 또는 박테리오파지 잔류 연구
  • 추출물 분석
  • 흡착 효과 평가
  • 제품 습식 완전성 시험 데이터 생성

필터 밸리데이션 패키지 세부 사항

필터 카트리지가 의약 제품 생산용으로 적합하려면 공정흐름 및 작동 조건에 대한 화학적 및 물리적 내구성을 갖춰야 합니다. 화학적 적합성을 결정할 때는 연구실 시험을 이용할 수 있습니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 공정 정보
  • 전체 제품 성분
  • 제품 약 2000mL

필터 흡착 효과 평가

제품 부품의 흡착 및 손실을 최소화는 필터를 선택하는 것이 중요합니다. 연구실 규모 필터 시험을 이용하여 흡착 프로필을 생성하면 필터 선택과 공정 기능 증명에 도움이 됩니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 공정 정보
  • 전체 제품 성분
  • 제품 약 1000mL
  • 분석적 시험 방법

추출물 분석

추출 물질에 대한 정량 및 정성 정보 양쪽을 모두 생성해야 합니다. 일반적으로 실제 제품에서 직접 추출물을 평가할 수는 없어 '모델 용매' 방식을 개발해야 합니다. Pall 검증 연구실에서는 필터 카트리지(적절한 '모델 용매'와 함께 시험)를 사용하여 최악의 상황을 재현합니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 공정 정보
  • 전체 제품 성분

제품 습식 필터 완전성 시험 변수의 생성

배치 여과 직전 및 직후에 주요 필터에 필터 완전성 시험을 수행하여 사양 성능을 확인합니다. 처리를 최적화하기 위해, 제품으로 적신 필터 카트리지에 완전성 시험을 수행하는 것이 더 편리할 수도 있습니다. Pall 밸리데이션 서비스 그룹은 이러한 특정 제품의 필터 완전성 시험 데이터를 사용자에게 제공할 수 있습니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 제품 성분
  • 제품 약 1000mL

미생물 잔류 필터 검증

공정에서 멸균 여과액을 만들어 내는 필터 미디어 기능을 증명하는 것이 목적입니다. 필터 멤브레인 영역 1m2당 생존 가능한 유기체 107 이상인 농도에서 제품 또는 시뮬런트의 용액을 시험 감염 유기물에 접종합니다. 시험 감염은 서로 다른 생산 배치의 필터 멤브레인 3개에서 수행하며 적어도 하나의 멤브레인은 최소 사양이어야 합니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 공정 정보
  • 전체 제품 성분
  • 제품 약 1000mL

제품 생존 능력 필터 밸리데이션

많은 의약 제품은 살균성을 가지고 있습니다. 이 시험은 공정 시간 동안 전체 제품 혹은 적절한 제품 시뮬런트에서 미생물 투과 시험에 선택된 유기체의 생존 능력을 확인하는 것입니다.

필터 밸리데이션 시험 요건

  • 전체 공정 정보
  • 전체 제품 성분
  • 제품 약 200mL

특정 공정을 분리하여 맞춤형 미생물 시험 절차를 개발할 수도 있습니다. 시험을 시작하기 전에 시험 방법과 합격 기준에 대한 세부 규정을 작성하여 승인을 받습니다. 시험 완료 시 모든 실험 데이터를 포함하는 종합 보고서를 제공합니다.

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필터 밸리데이션 주문 정보

가격

가능한 경우 확정된 가격을 미리 알려 드리고 불가능한 경우는 예산과 가격 조정을 위해 예상치를 제시합니다. 최종 견적서에는 인력 및 자재와 같은 항목 세부 사항이 기재됩니다.

다음 단계는 무엇입니까?

현지 Pall 담당자에게 문의하거나 800-717-7255 또는 mailto:biotech@pall.com으로 Pall에 문의해 주십시오. 당사에서 곧 연락을 드려서 고객님의 구체적인 요구 사항을 논의하고 질의사항을 Pall 검증 서비스 팀에 전달하겠습니다. 규제 감사보다 훨씬 이전에 이 시험을 실시하여 적절한 시험 데이터를 얻기에 충분한 시간을 확보하는 것이 좋습니다.

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