조사 전 검토

여과는 제약품 제조의 핵심 공정으로 간주됩니다. 특히, 생산 공정 말미에 필터가 사용될 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 규제 당국은 주로 사용자의 여과 공정과 관련된 장비, 절차 및 문서 기록을 검토하고 조사합니다. Pall Life Sciences의 조사 전 검토는 내부 및 외부 감사관의 조사에 완벽하게 대비하는 데 도움이 됩니다. 여기에는 공정, 절차 및 문서 기록에 대한 검토가 포함됩니다. 해당되는 부분에는 필요한 추가 작업 권고사항을 제시합니다.

일반적인 조사 전 서비스

조사 전 검토는 제약 부문에서 광범위한 경험을 보유하고 있으며 주요 규제 사항을 잘 알고 있는 여과 부문 전문가가 실시합니다. 검토자들은 현장에서 장치 조작자 및 관리자와 함께 다음과 같은 핵심 영역을 평가합니다.
  • 기술 데이터
  • 검증 데이터
  • 필터 선택
  • 제품 인증
  • 시스템 설계
  • 작동 절차
  • 제균 절차
  • 완전성 시험 방식
  Pall의 생물의약품 서비스와 링크됩니다.

여과 공정 검토는 이 영역에 대한 포괄적인 기술 평가입니다. 조사를 대비하여 규정 준수에 필요한 모든 측면을 평가하는 것은 사용자의 책임입니다.

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특징 및 장점

검토는 여과 공정 전문가가 실시하여

  • 사용자가 가장 적합한 여과 시스템을 사용하고 있으며 최적의 절차가 사용되고 있는지 확인합니다.
  • 규제 조사에서 부정적 보고를 받을 위험을 낮춥니다.
  • 직원들이 다른 핵심 활동에 집중할 수 있도록 더 많은 시간을 제공합니다.

사전 조사 검토 후에는 공정 개선 권고안이 담긴 보고서가 제공됩니다.

  • 제약 제조업체에서 규제 조사 전에 제안된 변경을 시행할 시간이 있는지 확인합니다.

시정 조치 및 공정 개선의 시행을 지원합니다.

  • 자원이 부족하거나 필요한 곳에 도움을 줍니다.

검토를 통해 모든 필터가 각 어플리케이션에 맞게 최적인지 여부를 확인합니다.

  • 운영 비용 및 공정 실패 위험 최소화

규제 당국은 바이오 제약 제조업체들이 사용하는 필터의 기술 사양을 이해하고 각 필터가 공정에 적합한 근거를 제시할 것을 요구할 것입니다.

Pall 전문가들은

  • 귀사에서 사용하는 모든 필터를 부품 번호와 어플리케이션별로 기록합니다.
  • 필터가 사용되는 작업에 적합한지 여부를 평가합니다.
  • 주요 기술 데이터와 필터 적합성 보고서를 감사 양식으로 작성해 두었는지 확인합니다.

일반적으로 여기에는 박테리아 잔류, 추출물(extractables) 분석, 활성 성분 흡착 등과 같은 기법과 관련된 광범위한 공정 시험이 포함됩니다.

당사는 검토의 일환으로 현재의 필터 검증 요건을 알려주고, 귀하의 현재 문서 기록을 평가하고, 추가 시험을 권고하게 됩니다.

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사용 가능한 사전 조사 검토 절차

검증 데이터

규제 당국은 제균 등급 필터 사용자가 다음 사항을 평가하고 확인할 것을 요구합니다.

  • 필터에 의해 제품이 부정적으로 변경되지 않음
  • 제품이 필터에 부정적인 영향을 미치지 않음
  • 공정 조건이 필터에 부정적인 영향을 미치지 않음

일반적으로 여기에는 박테리아 잔류, 추출물(extractables) 분석, 활성 성분 흡착 등과 같은 기법과 관련된 광범위한 공정 시험이 포함됩니다. 당사는 검토의 일환으로 현재의 필터 검증 요건을 알려주고, 귀하의 현재 문서 기록을 평가하고, 추가 시험을 권고하게 됩니다.

제품 인증

Pall 필터가 핵심 공정에 공급되는 경우 제조업체의 시험 증명서로 이를 뒷받침합니다. 규제 당국은 필터 사용 전에 이 증명서를 확인하고 배치 문서에 기재할 것을 요구합니다. 사전 조사 검토의 일환으로 당사는 사용자가 공급된 데이터를 이해하고 있는지 확인하고 이를 가장 잘 사용하는 방법을 논의할 것입니다.

운영 및 제균 절차

필수 필터의 공정 한계(예: 온도와 압력)는 Pall이 해당 기술 문서에 제공합니다. 이러한 한계가 필터가 사용되는 공정과 어떤 관계를 갖는지 이해해야 합니다. 이것은 필터 손상 및 처리 중인 제품에 미치는 부정적 영향을 피하기 위해 중요한 사항입니다. 따라서 이것은 규제 당국 감사의 한 부분을 구성할 수 있습니다.

당사 전문가들이 사용 중인 필터의 종류를 검토하고, 운영 중인 절차를 검토하며, 공정을 뒷받침하는 문서 기록을 검토하게 됩니다. 그런 다음 개선 권고사항을 상세히 설명하고, 요청이 있을 경우 표준 운영 절차 같은 문서의 재작성을 도와줄 것입니다.

완전성 시험 절차

완전성 시험은 핵심 생산 필터의 필수 요구사항입니다. 규제 당국은 통상적으로 다음 사항에 대한 검토를 포함시킬 것입니다.

  • 사용된 완전성 시험 방법
  • 시험 인자
  • 온도 범위
  • 사용된 완전성 시험 기기
  • 시험 계측기를 뒷받침할 때 사용할 수 있는 문서 기록

당사는 이 모든 영역을 검토하고 개선 가능 영역을 제안할 수 있습니다.

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요금 및 주문 정보

가격

가능한 경우 확정된 가격을 미리 알려 드리고 이것이 어려울 때는 예산 및 비용 관리에 도움이 되는 견적을 제공하게 됩니다. 최종 청구서에 인건비와 재료비 같은 항목이 상세히 기재됩니다.

다음 단계는 무엇입니까?

단지 현지 Pall 담당자에게 문의하거나 800-717-7255 또는 mailto:biotech@pall.com으로 Pall에 문의해 주십시오. 당사에서 곧 연락을 드려서 고객님의 구체적인 요구 사항을 논의하고 질의사항을 Pall 기술 전문가에게 전달하겠습니다. 당사는 모든 핵심 영역을 검토하고 시정 조치를 마련할 시간을 충분히 확보할 수 있도록 규제 당국보다 먼저 이 일을 잘 처리할 것을 권장합니다.

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