Scale-up Direct Flow Filtration 기술

DFF(Direct Flow Filtration)는 효율적인 분리 방법으로서 액체 및 가스에서 오염 물질을 제거하는 데 모든 산업 부문에서 널리 사용됩니다. 이는 생물의약품 산업에서 활용되고 생산되는 모든 용액의 품질 및 안전 측면에서 핵심 역할을 합니다. Direct Flow Filtration은 다양한 유체에서 고체 또는 겔 오염 물질을 제거하는 데 사용할 수 있으며 생물의약품 산업에서 열에 민감한 생물 제품, 중간 제품 및 최종 제품(특히 무균 공정 중인 제품)을 멸균하는 데 선호되는 기술입니다. 현재 사용 가능한 고급 멤브레인 기술 역시 생물적 공정에서 바이러스 및 프리온을 제거하는 데 적용되고 있으며 제품의 전반적인 바이러스 안전에 기여해 왔습니다.

사용할 수 있는 Direct Flow 필터 유형에는 무엇이 있습니까?

Direct flow 필터는 일반적으로 다음과 같이 몇 가지 카테고리로 분류됩니다.

Depth 필터

Depth 필터는 여과 미디어에 따라 다음과 같은 형식으로 대규모 용도에 사용할 수 있습니다.
  • 평판형
  • 렌티큘러 모듈
  • 카트리지 요소
 




멤브레인 필터

대규모 공정의 경우 카트리지 요소 안에 pleated 멤브레인이 사용되어 사용 가능한 면적을 최대화합니다. 특허 받은 Ultipleat® 구조를 사용하는Pall® 필터에는 초승달 모양의 주름 형상이 있어 기존 pleated 필터에 비해 EFA(effective filtration area)가 최대 30% 향상됩니다.

형식

필터 요소 대부분은 스테인리스강 하우징에 삽입할 수도 있고 세정 및 세정 검증이 필요 없는, 사용 준비된 캡슐 형식으로 사용할 수도 있습니다. 제품 개발 시 특히 매력적인 형식입니다. 이는 공정이 완전히 정의되고 검증될 때까지 장비 사용 측면에서 최대의 유연성을 제공합니다.

또한 캡슐 필터는 사전 멸균된 상태로 제공되거나 전처리 여과 단계가 여러 개 있는 보다 복잡한 시스템 안에 조립해 넣을 수 있어 사용 편리성이 향상되고 노동 시간 및 인건비가 줄어듭니다.

Direct Flow Filtration 스케일 업 전략

스케일 업 방법

Direct flow filtration 공정은 스케일 업 인자(테스트 규모 필터 면적에 대한 공정 규모의 비율) 사용을 통해 주어진 표면적에서 규모가 확대됩니다. 이 스케일 업 인자는 유량 및 처리량에 적용됩니다. 스케일 업 평가의 일환으로 여과 공정이 주의 깊게 최적화되었는지 확인해야 합니다. 이때 전처리 여과, 최종 멸균 여과 및 기타 바이러스 제거 단계의 시스템 규모 및 여과 품질을 주의 깊게 평가해야 합니다. 특정 용도(특히 멸균 여과 및 바이러스 제거)의 경우 여과 공정을 정의한 후에 최종 사용자가 여과 공정을 검증하여 최악의 공정 조건에서도 만족스러운 여과 품질을 얻을 수 있도록 해야 합니다. Pall은 전체 유체 관리 프로그램의 일환으로 지원 서비스를 제공할 수 있으며 고객은 이를 통해 direct flow 시스템의 크기를 결정하고 규제 요건을 완벽히 준수할 수 있습니다.

스케일 업 방식

  • 공정급에서 범위를 추가하여 성능 보장 가능
  • 스케일 업을 통해 용량 처리가 가능한지 중간 규모 테스트 수행 가능
  • 유량 처리량에 기초한 공정 시스템 규모에 차이가 있을 경우 최악의 조건을 사용하여 시스템 크기 결정
  • 사전 필터는 흔히 최종 필터를 보호하는 경제적인 수단으로 사용됨

여과성 또는 스케일 업 실험

여과성 또는 스케일 업 실험은 일반적으로 소규모로 실행됩니다. 사용 필터의 크기는 흔히 테스트에 사용 가능한 용량에 따라 좌우됩니다.

실험은 연속 유량 또는 연속 압력 하에서 실행할 수 있습니다.

실험을 하는 동안 관련 인자(차압, 여과 유량, 용량, 온도, 유출액 품질 등)를 모니터링하는 것이 중요합니다. 유출액 품질은 혼탁도, 제품 분석 또는 기타 관련 방법에 따라 결정될 수 있습니다.

 
Acrodisc® 시린지 필터
일반적인 여과 용량
최대 100mL
여과 범위
2.8cm2(0.43in2)


 
47mm 디스크
일반적인 여과 용량
최대 500mL
여과 범위1
9.6cm2(1.4in2)
1 디스크의 효과적인 범위는
디스크가 사용되는 홀더에 따라
달라집니다.


 
Mini Kleenpak™ 20SUPRAcap™ 60 필터
일반적인 여과 용량
10mL ~ 1L
여과 범위
20cm2 및 26cm2
(3.1in2 및 4.0in2)


 
Mini Kleenpak™ 캡슐
일반적인 여과 용량
50mL ~ 20L
여과 범위
200cm2(6.2in2)


 
Kleenpak™, DFA 및 Mini Profile® 캡슐
일반적인 여과 용량
0.5L ~ 100L
여과 범위
400cm2(0.43ft2) 초과
5000cm2(5.3ft2) 미만


 
Kleenpak® Nova
일반적인 여과 용량
5L ~ 2500L
여과 범위
5000cm2(5.3ft2) 초과