테스트 장비 검증

필터 완전성 테스트는 여과 공정 중 가장 중요한 절차 중 하나가 될 수 있으며, 일괄적인 제품 출하에서 가장 필수적인 요건이 될 수도 있습니다. 이러한 정확도 및 서류 요건으로 인해 자동화된 완전성 시험 장비가 보다 폭넓게 사용되게 되었습니다. 이러한 장비를 이용하려면 공정 및 규제 요건을 모두 충족하는지 검증이 반드시 필요합니다.

테스트 장비 검증의 특성 및 장점

  • Pall의 기술적인 전문 지식은 고객의 완전성 시험 기기의 기기 검증이 최신 업계 및 규제 요건을 충족하도록 해줍니다.
  • 문제 확인 테스트를 위해 장비 및 작업을 측정하는 모든 자재는 Pall에서 제공
  • 기준 기기에 대해 작성이 완료된 GAMP OQ1 문서로 시간과 비용 절약
  • 테스트는 융통적으로 현장 또는 외부에서 수행 가능
  • 최고의 이점은 규제 요건을 충족하는 보다 빠르고 안전한 검증 프로세스

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테스트 장비 검증 시험

IQ(설치 품질)

모든 장비 부품 및 서류를 점검합니다. 또한 해당 기기가 현장에 적합한 경우 테스트 환경 및 서비스의 적합성도 점검합니다.

  Pall의 생물의약품 서비스와 링크됩니다.

OQ(작동 품질)

GAMP 지침에서는 표준 기기의 OQ(작동 품질)에 대한 공급업체 테스트는 품질 서류에 포함되어 검사가 중복되는 것을 최소화할 것을 권장하고 있습니다. 따라서 Pall은 OQ(작동 품질)을 다음과 같이 두 부분으로 분류해 왔습니다.
  1. 첫 번째 부분(OQ1)은 기준 기기에 대한 광범위한 품질 검토를 포함하여 완료된 프로토콜로 구성됩니다.
  2. 두 번째 부분(OQ2)은 특정 기기에 대한 보다 짧은 프로토콜을 요구하여 시간과 비용을 절약합니다. 
필요 시 맞춤형 프로토콜을 준비할 수 있습니다.

PQ(성능 품질)

또한 Pall은 맞춤형 PQ(성능 품질) 프로토콜 생성을 보조하고 필요 시 테스트를 수행할 수도 있습니다.

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테스트 장비 검증 서비스 사양

테스트를 수행하는 장소는 어디입니까?

  • 테스트 용도로 설계된 Pall의 연구소입니다. 필요 시 이 테스트를 참관하실 수 있습니다.
  • 아니면 고객이 계신 곳에서 테스트를 설정하고 수행합니다.

장비 및 자재

Pall에는 품질 정확하고 믿을 수 있게 테스트를 수행하는 데 필요한 장비가 모두 있습니다. 또한 필터 등의 자재도 제공합니다. 이를 통해 Pall은 신속하고, 전문적이며 경제적인 서비스를 제공할 수 있습니다.

품질 서비스 범위

이 서비스에서는 Palltronic Flowstar 및 Palltronic Aquawit 기기를 다룹니다. 또한 이러한 기기의 특별 버전도 적합성 여부를 검사할 수 있습니다..

문서화

  • 표준 품질 및 검증 문서 - IQ/OQ2 또는 SAT에 대한 표준 프로토콜은 Pall을 통해 구매할 수 있습니다. 또한 완료된 OQ1 문서는 GAMP 지침 기반의 검증 지원 서류와 함께 제공됩니다.
  • 맞춤형 프로토콜 - Pall은 고객의 직원과 면밀히 협업하여 고객 요건에 맞는 맞춤형 프로토콜의 형식과 콘텐츠를 보장합니다.
  • 리포트 - 테스트 완료 시 우수한 전문가 Pall명이 최종 리포트를 검토, 승인, 서명합니다. 그 후 이 모든 서류가 고객에게 제출되어 승인을 받게 됩니다.

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주문 안내 및 요금

가격

각 프로젝트는 개별적으로 평가합니다. 가능한 경우 확정된 가격을 미리 제시합니다. 이것이 어려울 때는 예산 책정 및 비용 관리에 도움이 되는 견적을 제공하게 됩니다. 최종 견적서에는 인력 및 자재와 같은 항목 세부 사항이 기재됩니다.

다음 단계는 무엇일까요?

현지 Pall 담당자에게 문의하거나 800-717-7255 또는 mailto:biotech@pall.com으로 Pall에 문의해 주십시오. 당사에서 곧 연락을 드려서 고객님의 구체적인 요구 사항을 논의하고 질의사항을 Pall 기술 전문가에게 전달하겠습니다.

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