백신 제조 플랫폼



백신은 가장 오래된 생물학적인 화합물을 일부 포함하는 의약품군입니다. 천연두 백신은 1796년 초에 Edward Jenner에 의해 도입되었고 Louis Pasteur는 19세기 말에 최초의 감쇠생균(닭 콜레라) 및 바이러스(광견병) 백신을 개발했습니다.

백신은 가장 오래된 생물학적인 화합물을 일부 포함하는 의약품군입니다. 천연두 백신은 1796년 초에 Edward Jenner에 의해 도입되었고 Louis Pasteur는 19세기 말에 최초의 감쇠생균(닭 콜레라) 및 바이러스(광견병) 백신을 개발했습니다.

백신에는 생물의 면역 반응을 유도할 수 있는 항원이 포함되어 있으며, 일반적으로 병을 이겨내거나 약화시키는 생물의 능력을 높여 줍니다. MMR(Measles, Mumps, Rubella) 바이러스 백신의 항원처럼 살아 있는 채로 감쇠(약화)된 미생물이나 DTaP(Diphtheria, Tetanus, acellular Pertussis) 백신의 항원처럼 비활성화된 미생물(박테리아, 바이러스) 또는 그 일부(단백질, 다당류)가 이러한 항원이 될 수 있습니다.

백신 제조 방법은 백신을 구성하는 항원의 종류에 따라 결정됩니다. 여러 종류의 항원이 있기 때문에 이에 따라 백신 제조 공정도 매우 다양합니다. 특히 인체 백신의 경우 제조 공정이 맞춤형으로 조정되어 왔으며 종종 전용 시설에서 수행됩니다. 그러나 규제 추적 기록과 함께 기존 시설 및 장비를 최대한 활용하는 방식으로 해당 공정 및 기술을 표준화하게 되면 비용 감소 및 출하 속도적인 면에서 많은 혜택을 얻게 됩니다. 동물 백신 제조는 일반적으로 다수의 제품을 취급하는 시설에서 제조되면서 이러한 플랫폼 방식에 따라 작업되어 왔습니다.

백신은 일반적인 항원 그룹 및 제조 방식으로 분류할 수 있는데, 이로 인해 다음과 같은 공정 표준화 요소가 일부 발생하게 됩니다. 대규모 개발 파이프라인에서 새로운 백신 및 백신 개념에 백신 제조 플랫폼 표준화를 적용할 수 있는 경우가 늘어나고 있습니다. 가능한 표준화 단위 조작 단계로는 다음이 있습니다.
  • 업스트림: 잘 규정된 숙주 세포주 또는 재조합 시스템에서 백신 항원 생산, 바이오리액터에서 높은 세포 밀도에 맞게 개조하여 수율이 높음
  • 다운스트림: 모듈 방식을 사용하여 유연하고 강력한 정제 기술
  • 항원 제시 및 조제: 접합을 활용하거나, 바이러스 유사 입자 또는 비로좀을 접거나, 아쥬반트(adjuvant) 및 아쥬반트 시스템(에멀젼, 리포솜 등)을 사용
나아가 완충액과 미디어의 조제, 비활성화 및 기타 공정 단계를 표준화할 수 있습니다. 이러한 기능을 최대한 활용하려면 Single-Use 제조 기술을 권장합니다. 이 기술은 공정 유연성이 높고 다중 제품의 교차 오염 위험이 낮으며 밀폐(containment) 및 무균 제어가 매우 우수하여 저비용 C 등급 환경에서 제조를 할 수 있습니다. Pall Allegro™ Single-Use 시스템이 어떻게 제조 스위트 표준화의 유연성 및 수준을 향상할 수 있는지에 대한 자세한 내용을 확인하려면 여기를 클릭하십시오.