바이러스 검증



Pall의 바이러스 제거용 제품은 멤브레인 기술과 크로마토그래피로 이루어져 있습니다. 두 가지 모두 세포 배양에서 얻어지는 플라즈마 유도체, 재조합 단백질 또는 단클론 항체 등의 치료법에서 바이러스 안전에 중요한 요소입니다.

바이러스 여과

Pegasus™ 등급 LV6 바이러스 제거 필터 카트리지바이러스 여과는 의약품 산업에서 사용 가능한 멤브레인 기술 중 한 방식을 규정하며 일반적으로 DFF(Direct Flow Filtration)를 통해 수행됩니다. Ultipor® VF 등급 UDV20DV50 필터 카트리지와 Pegasus™ 등급 LV6SV4 바이러스 제거 필터 카트리지는 견고하면서 안정적이며, 제대로 구성된 고효율의 바이러스 감소 기술로, 효율성, 구현 편의성, 경제성을 특징으로 합니다.
 

















바이러스 여과는 사이즈 차단기법에 기초하여 '정사 제거 메커니즘'을 적용합니다. 이 메커니즘은 비활성화 및 크로마토그래피 기술을 보완합니다. 제조 용량 및 단백질 농축이 커짐에 따라 강력하고 용량이 큰 바이러스 필터를 사용하는 것과 더불어 대규모 바이러스 필터 공정을 최적화하면서 완전 자동화 통합 바이러스 여과 시스템에 결합할 수 있는 기능이 더욱 중요해졌습니다.

Single-Use 바이러스 필터 시스템

완전 자동화된 Allegro MVP Single-Use 시스템은 업스트림 및 다운스트림 공정 활동에서 다양한 Pall 캡슐 필터와 함께 사용할 수 있습니다. 바이러스 필터 작동을 위해, 일관되고 정밀한 필요 작동 기능과 함께 1회용 유로 및 센서를 제공합니다.

대규모 바이러스 필터 시스템

대규모 바이러스 필터 시스템대규모 바이러스 여과에는 다음과 같이 세부적인 요건이 있습니다.
  • 예상 공정 인자(단백질 농축, 불순물 등) 범위 내에서 보다 긴 공정 시간(예: 4 ~ 12시간) 동안에도 강력하고 안정적인 성능
  • 자동화 대규모 시스템에 적합한 CIP(Clean-In-Place) 및 SIP(Steam-In-Place) 절차
  • 대규모 시스템의 바이러스 필터 완전성 테스트에는 특수 요건(완전성 배열)이 있음
Pall은 완전 자동화된 통합 바이러스 필터 시스템을 제공합니다. 이 시스템은 매우 정밀하고 일관된 자동 공정 단계를 갖추고 있으며 공정 효율성이 개선되어 공정 안전 수준이 가장 높으며 결과적으로 인건비가 절감됩니다.

칼럼 크로마토그래피

몇몇 크로마토그래피 메커니즘이 생물의약품의 다운스트림 정제 공정에서 바이러스를 제거하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.

생물의약품 제조에서 널리 사용되는 음이온 교환 크로마토그래피는 통과 모드에서 사용하면 강력한 바이러스 제거 단계가 될 수 있습니다.

멤브레인 크로마토그래피

Mustang® 크로마토그래피 캡슐멤브레인 크로마토그래피 사용의 이점은 크게 인정받고 있으며 현재 대규모 생물의약품 제조 공정에서 기본 공정 단계로 자리 잡아 가고 있습니다. 이 크로마토그래피는 불순물 및 바이러스 제거와 같은 흥미로운 신규 어플리케이션 영역에 대한 기회를 엽니다. Mustang® 멤브레인 흡착기는 흡착 제거를 통해 바이러스 대부분을 제거하는 기능을 보였습니다. 고유량 고용량 성능 특성으로 칼럼 크로마토그래피에 존재하던 기술적 한계를 극복할 수 있습니다.

바이러스 비활성화 - S/D(solvent/detergent, 용매/세제) 제거

S/D(solvent/detergent, 용매/세제) 비활성화는 강력하고 오랫동안 인정 받은 바이러스 제거 방법으로서 여러 생물 제품에 적용됩니다. S/D 바이러스 비활성화 절차는 유기 용매가 있는 곳에서 단백질 용액을 배양하는 경우가 많은데 유기 용매는 일반적으로 TnBP(tri-(n-butyl) phosphate)과 하나 이상의 세제(Tween-80이 있으며 Triton X-100이 늘어나는 추세)입니다. S/D 처리와 관련된 중요한 기술적 문제는 바이러스 비활성화 단계에 이어 용매와 세제를 제거하는 것입니다.

Pall의  SDR HyperD® 용매-세제 제거 크로마토그래피 소르벤트 - 특수 설계된 3차원 교차 연결 소수성 아크릴 중합체로서 S/D 약제를 만족스러운 수준으로 제거하는 효과적인 물질로 평가됩니다. SDR HyperD® 용매-세제 제거 크로마토그래피 소르벤트는 S/D 약제를 포획하는 데 사용되며 이때 크로마토그래피 통과에서 소수성 단백질이 직접 회수됩니다.

서비스 및 기술 지원

바이러스 제거 어플리케이션의 서비스 및 기술 지원Pall은 다음과 같은 서비스를 공정의 일환으로 제공하여 고객을 지원할 수 있으며 이 외에도 많은 기술 서비스를 갖추고 있습니다.
  • 여과성 연구
  • 파지 잔류 검증 검토
  • 바이러스 보유 검증 지원