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"cell culture company"

세포배양

안정적이고 효율적인 업스트림 공정을 위한 완벽한 솔루션

올바른 세포배양 기술 솔루션 투자를 통한 핵심 업스트림 공정의 생산성과 안정성 향상

새로운 생명공학 의약품을 출시하려면 무엇이 필요할까요? 공정 개발은 세포배양에서 시작되며, 세포를 안정적이고 효율적으로 생산하기 위해서는 적절한 기술이 필요합니다. 또한 공정 개발에서 임상 시험으로, 소규모에서 대규모 cGMP 생산으로 원활하게 이동할 수 있는 연속적인 확장성도 빼놓을 수 없습니다.  

 

생명공학 의약품과 관련한 세포 배양 공정의 요건은 공정이 강화되는 추세 속에 점점 더 까다로워지고 있습니다. 생산성을 극대화하기 위해 fed-batch, perfusion 또는 연속 세포 배양 전략이 점점 더 많이 사용되고 있으며, 그 결과 aeration 및 혼합 방식을 개선하는 새로운 배양기 (Bioreactor) 설계 및 세포배양 feed 해결책에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. 

 

세포 및 유전자 치료와 같은 새로운 방식의 치료법은 현재 상당한 가능성을 보여주고 있으며, 임상 시험 단계에 진입하는 건수가 크게 증가했습니다. 세포배양에 대한 기존의 실험실 규모 접근 방식에 의문이 생기기 시작하는 타이밍은 cGMP 환경(적절한 밀폐, 자동화 및 확장 가능한 시스템 포함)이 요구되는 임상 제조 단계로 전환하는 시기입니다. 환자 수와 환자당 복용량에 따라 배치 크기가 크게 달라지므로, 치료가 임상 2상 단계 이상으로 진행될 때는 규모가 특히 중요합니다.

 

대량의 부착성 (Adherent) 세포가 필요한 경우, 2차원적 세포 배양 시스템 (roller bottle 및 cell factory 등)은 막대한 수작업이 들어가기 때문에 생산량이 급속히 한계에 부딪히며, 이로 인해 오염이나 다른 사용자 실수가 발생할 위험이 높습니다. 이들 시스템에서는 세포 배양 모니터링도 어렵기 때문에 cGMP 환경에 필요한 제어 및 자동화를 실현할 수 없습니다. 

 

문제는 세포의 대량 생산 수요를 충족 시키기 위해 부유 세포배양 (Suspension cell culture) 방식으로 변경하여야 하는지 여부 입니다. 이를 위해서는 부착성 (Adherent) 세포를 suspension에 적응시키거나 다른 발현 시스템으로 이동시켜야 하는데, 결코 간단한 작업이 아닙니다. 제품의 품질, 수율, 비용 및 규제 기관의 승인에 영향을 미칠 수 있고, 이 모든 변화가 프로젝트 일정과 예산, 궁극적으로는 출시 시점에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 문제의 대안은, 잘 제어되고 자동화된 고정상 (fixed-bed) 바이오리액터를 사용하거나 교반탱크 (stirred-tank) 생산 시스템에 적합한 마이크로캐리어 (microcarrier)를 사용하여 부착성 세포 공정을 확장하는 것입니다.  

 

Pall은 어떤 환경에서도 고객 여러분의 공정에 적합한 세포 배양 솔루션을 제공합니다. Pall의 기술은 완전한 통합 솔루션 (Integrated Solutions) 션 으로 업스트림 공정 성능을 향상시키는 동시에 운영을 간소화하고 신뢰성을 향상시킵니다. 이는, 유전자 치료제, 세포 치료제, 백신생산 (Vaccine Production) 또는 단일클론 항체(mAb) 제조를 위한 부착성 세포 배양 또는 부유성 세포 배양 모두에 적용됩니다.

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