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Single-Use 바이오리액터

세포 배양실의 중심에는 Pall의 고성능 바이오리액터 제품군이 자리하고 있습니다.

차세대 single-use 바이오리액터가 새로운 생명공학 치료제의 산업화를 지원합니다.

새로운 바이오리액터의 설계는 빠른 출시 속도가 관건인 생명공학 의약품의 성공에 핵심적인 역할을 합니다. 가장 큰 차이를 만들어내는 부분 중 하나는 세척이 필요한 다회용 시스템 대신 single-use 바이오리액터를 사용하는 것입니다. Single-use 구성 요소는 생산 시 유연성을 높이고, 무균성을 보장하며 자본 투자 비용을 감소시키는 한편, 새로운 시설의 가동을 앞당깁니다.  

 

업계에서 생산 공정 강화 방안을 검토하는 가운데, single-use 바이오리액터의 주요 과제는 aeration, 혼합 및 물질 전달(mass transfer) 관점에서 고밀도 세포 배양에 대응하는 것입니다. 또한, 공정 제어와 자동화 기술이 전통적인 배치 이외에 fed-batch, 관류(perfusion) 배양에도 대응할 수 있어야 합니다. 가장 이상적인 방식은 세포 정화(cell clarification) 및 세포 제거 솔루션(cell retention technology solutions)과 통합되는 것입니다.  

 

Single-use 기술이 세척 및 세척 검증 과정을 간소화하여 많은 부분이 편리해졌지만, 특히 대형 시스템에서 처리에 미비한 점이 있으면 작업자의 실수와 오염이 발생할 수 있습니다. 하드웨어에 single-use 바이오리액터 및 보조적인(ancillary) single-use 시스템을 설치하는 인체공학적 디자인에 많은 사용자들이 주목하고 있으며, 세심한 바이오리액터 설계를 통해 이 부분을 강화할 수 있습니다. 

 

Pall은 공정 개발 및 cGMP 생산을 위해 확장 가능한 single-use 바이오리액터 제품군을 제공합니다. 유전자 치료제, 세포 치료제, 백신 또는 단일클론 항체(mAb) 등의 부착 배양, 부유 배양을 막론하고, Pall은 모든 규모의 공정에 적합한 기술을 보유하고 있습니다. Pall의 전문가 팀은 고객과 협력하여 최적의 바이오리액터 솔루션을 선별하고, 신속한 공정 가동 및 실행을 지원합니다. 

 

 

Pall의 업스트림 공정 포트폴리오에 포함된 핵심 기능:

 

 

  • 사용 편의성: 직관적인 소프트웨어, 반자동 바이오리액터 Inflation, 일체화된 튜브 연결 관리 및 연결부 라벨 표시 등 인체공학적 바이오리액터 설계로 작업자 실수 감소
  • 수많은 수상 경력에 빛나는 Pall의 기술을 적용
  • 글로벌 고객 지원 서비스: 전문가에 의한 공정 개발, 공정 설계 및 장비 설치, 적격성 확보 및 유지보수 지원 
  • 최신 품질 및 규제 요건 충족 
  • 광범위한 문서, 검증 및 분야별 데이터 제공

 

 

 

공정 개발 규모

소규모 cGMP 배치

생산 규모

대규모 cGMP 배치

부유 세포 배양  
재조합 단백질, 단일클론 항체(mAb), 유전자 치료제  Allegro™ XRS 25 바이오리액터 시스템: 포유류 세포의 고밀도 세포 배양 및 곤충 세포 배양(2~25L)   
Allegro STR Single-Use 교반 탱크 (Stirred Tank) 바이오리액터 제품군: 확장 가능한 single-use 바이오리액터 제품군(10L~2000L). mAb 생산 분야, 유전자 치료제 및 마이크로캐리어(microcarrier)를 이용한 부착성 세포 배양 
부착성 세포 배양  
유전자 치료제, 세포 치료제  iCELLis® Nano 바이오리액터: 유전자 치료제 및 백신용 부착성 세포로부터 바이러스 생산 iCELLis® 500 + Fixed-Bed 바이오리액터: 유전자 치료제 및 백신용 부착성 세포로부터 바이러스 생산
  Xpansion® Multiplate 바이오리액터 시스템: iCELLis® 바이오리액터의 시드 트레인(seed train)용 또는 세포 치료제용 부착성 세포의 성장 강화 및 제어 SoloHill 마이크로캐리어: Allegro STR 바이오리액터와 결합