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Continuous Processing

연속 공정

공정 혁신을 통한 생산성 향상

1980년대에 첫 면역 요법이 개발된 이래, 다양한 질병을 치료하는 단일클론 항체(mAb)의 생산이 급속도로 증가했습니다.  점점 더 많은 생물학적 치료법이 승인을 받고 총 mAb 생산량은 증가하였으나 생산비용의 경제성은 제자리에 머물러, 전 세계 인구의 대부분이 다양한 치료법을 적용하지 못하고 있습니다. 

 

이러한 치료법의 잠재력을 최대한 발휘하고 접근성을 높이기 위해서는 공정의 개선을 통해 경제성과 생산성을 개선해야만 합니다.

 

연속 공정은 바이오프로세스를 간소화하고 비용을 절감하며 품질을 보호하는 것으로 알려져 있는데,  이를 위해서는 공정의 개선을 실현할 새로운 기술이 필요하며, Pall은 연속 공정을 현실에 적용할 핵심 기술을 개발해 왔습니다.

 

연속 공정 도입

 

연속 공정을 시스템 전체 도입하는 경우와 기존 공정 강화를 위해 일부만 도입하는 경우 모두에 대응 가능한, 폭넓은 연속 공정 제품군이 갖춰져 있습니다.

 

개별 기술을 단독으로 활용하는 것뿐만 아니라, 기술들을 결합하여 안정적이면서도 구성이 자유로운 통합 바이오프로세스 플랫폼을 구축하고 생산을 가속화하는 후속 단계를 지원하며, 높은 자유도를 가진 G-CON의 조립식 POD® 클린룸을 제공할 수 있습니다.

 

 

공정개발 지원

 

Pall Biotech은 고객의 공정 개발 가속화를 지원하는 전문성과 시설을 보유하고 있습니다. 특히, Pall의 연속 공정 개발 실험실은 2016년 이후 최대 100g/day까지 처리하는 연속 공정을 적용하여 데이터를 축적해왔으며,  이를 통해 연속 공정의 과제와 혁신에 대한 직접적인 통찰을 얻었습니다.

 

Pall은 전문성과 협력을 바탕으로 공정을 신속하게 최적화하고, 양산 준비 상태를 입증하며, 출시를 앞당길 수 있습니다. 

 

공정 개발 과학자

세포회수 및 정화

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적용 기술은 세포 배양 특성과 공정 규모에 따라 결정되지만, single-use 뎁스 여과는 연속 공정과 관련된 대부분의 작업에 적용 가능한 솔루션입니다.  낮은 세포 밀도, 높은 생존률과 높은 세포 밀도 또는 낮은 생존률 등 배양 조건에 따라 최적의 등급이 달라져도 각각의 공정에 대한 최적화가 가능합니다.  다양한 배양 조건에서 안정적인 성능을 제공하는 솔루션이 최상의 플랫폼이며, 배치 공정과 연속 공정 모두에 적용할 수 있습니다. 

 

 

뎁스 여과 (Depth Filtration)

 

처리량이 높은 뎁스 여과는 효과적인 솔루션으로, 자체적으로 세포 밀도가 낮은 분야에서 사용할 수도 있고, 다른 세포회수 기술과 결합하여 세포 밀도가 아주 높은 분야에도 적용할 수 있습니다.  확장성과 사용성이 강화된 single-use 형식으로 필요에 따라 간편한 간단한 작동과 변경을 보장합니다. 

 

Supracap 100 소규모 뎁스 필터 캡슐(0.025~0.3m2)

Stax single-use 뎁스 필터 플랫폼(0.5~20m2)

제균 여과

 

바이오버든 제어는 특히 장기 공정에서 최종 의약품의 품질에 중요한 영향을 미칩니다.  높은 처리량과 낮은 바인딩 수준의 사전 멸균 제품이 수율을 극대화하고, 성능이 검증된 0.2µm 멤브레인이 박테리아를 안정적으로 제거하며, 다운스트림 공정의 효율과 수명을 보호하는 높은 수준의 미립자 제어를 실현합니다.

 

Kleenpak 캡슐 및 Supor ECV sterilising grade 멤브레인

Kleenpak Nova 캡슐 및 Supor ECV sterilising grade 멤브레인

 

연속 크로마토그래피

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다양한 정제 단계를 매끄럽게 통합하여 기존 배치 공정의 일부로 적용되거나 통합된 연속 생산 공정 내에서 다른 기술과 결합되어 효율적인 정제 플랫폼을 제공합니다.

 

 

크로마토그래피 하드웨어

 

다중 컬럼 향류(counter-current) 크로마토그래피는 단일 컬럼의 배치 공정에 비해 처리량이 많고 배지를 아주 효율적으로 활용합니다. Single-use 밸브 카세트와 결합하면 배치 및 연속 공정 모두에 자유롭게 적용할 수 있습니다.

정제 플랫폼

 

단백질 A 친화성 레진을 사용한 단백질 캡쳐(capture)부터 멤브레인 기반 이온 교환 크로마토그래피의 간편함과 혼합 시 화학 반응의 선택성(selectivity)에 이르기까지, Pall의 안정적인 정제 플랫폼은 완충액의 교환, 희석 또는 pH 조정 없이도 다양한 mAb에 적합한 순도를 제공합니다.  연속 공정 내에서 완벽하게 작동하며, 기존 배치 모드에서 깔끔하게 공정을 강화합니다.

 

Mustang Q 이온 교환 멤브레인 크로마토그래피

농축 및 정용여과

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한외 여과 시스템을 사용하는 기존의 농축 및 정용 여과는 배치를 완전히 풀링(pooling)하고 재순환시켜야 하며, 연속 공정 또는 강화 공정 등 어떤 형태로도 통합이 어렵습니다.  Single-pass 솔루션은 배치를 풀링할 필요가 없고 재순환이 연장될 때 발생하는 전단 손상 및 열의 영향을 감소시킵니다.

 

 

농축

 

복잡한 제어가 필요없는 간단한 in-line 농축은 공정 내 다양한 단계에 쉽게 적용하여 다른 작업의 성능이나 생산성을 향상시킵니다. 의약품 물질의 초과농축(over concentration)

 

Cadence Inline 농축기 

 

정용여과

 

Inline 정용여과(ILDF)는 성능이 입증된 선택성(selectivity)과 낮은 바인딩 속성을 바탕으로 의약품 물질에 대해 확장이 가능하고 연속적인 최종 한외 여과(UF/DF)를 실현합니다.

 

Cadence Inline 정용 여과

 

바이러스 제어

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규제 기관은 광범위한 바이러스의 확실한 제거를 보장하기 위해 다양한 보완적(orthogonal) 바이러스 저감 단계를 요구합니다.  크로마토그래피 정제, 바이러스 불활화 및 바이러스 여과는 환자의 안전을 보장하기 위해 높은 LRV 값을 달성하며, 각각의 작업은 연속 공정 내에서도 큰 변화 없이 유지됩니다.

 

 

바이러스 불활화

 

바이러스 불활화는 낮은 pH를 유지하는 단계(low pH hold)를 거치며, 제품 품질과 안전을 유지하기 위해 보통 수동 배치 작업으로 진행되어 작업자의 정확도에 의존해야 합니다. Cadence Virus Inactivation 시스템은 배치 및 연속 공정을 완전히 자동화하여 작업자의 개입을 최소화하면서 유입되는 elution stream의 pH를 조정, 유지 및 재조정하도록 구성할 수 있습니다.

 

Cadence 바이러스 불활화 시스템

 

바이러스 여과

 

연속 공정에서 유속이 느리고 처리량은 많은 까다로운 조건에 대응하려면 안정적이고 강력한 바이러스 제거 성능이 필요합니다. 여기에 사전 멸균 형식의 간소함과 정지-시작(stop-start) 조건에 대한 탄력적인 제거 성능이 확보되면, 모든 단일클론 항체 및 재조합 단백질 공정에 완벽하게 통합할 수 있는 바이러스 여과 플랫폼이 구성됩니다.

 

Pegasus Prime virus filter

Pegasus Protect virus prefiltration

 

 

 

멤브레인 크로마토그래피

 

재사용 가능한 레진 (sorbent)에서 안정적인 바이러스 제거 성능과 배치 간 오염 방지 성능을 동시에 확보하는 것은 쉽지 않습니다.  Single-use, 일회용, 멤브레인 기반 이온 교환 솔루션은 이러한 과제를 단순화하고 연속 정제 공정에 원활하게 통합되어 검증이 간편한 추가적인 바이러스 제어를 실현합니다.

 

Mustang Q 이온 교환 멤브레인 크로마토그래피

바이오버든 제어 및 제균여과

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액체 제균 여과

 

바이오버든 제어는 특히 장기 연속 공정에서 최종 의약품의 품질에 중요한 영향을 미칩니다.  높은 처리량과 낮은 바인딩 특성을 지닌 사전 멸균 필터는 더 작은 캡슐을 사용할 수 있어 제품 손실을 줄일 수 있으며, 성능이 검증된 0.2µm 멤브레인이 핵심 공정에서 박테리아 제거를 보장합니다.

 

Mini Kleenpak 캡슐 및 Supor ECV sterilizing grade 멤브레인

Kleenpak Nova 캡슐 및 Supor ECV sterilising grade 멤브레인

바이오버든 여과

 

바이오버든이 적은 공정에서는 최고 수준의 박테리어 제거 성능이 필요하지 않은 경우도 있습니다.  실제로, 제균 필터보다 바이오버든 제어용으로 기술된 0.2µm 필터를 사용하면 필터 완전성 검사와 같은 규제적 부담을 경감할 수 있습니다.

 

Mini Kleenpak 캡슐 및 Supor EAV 0.2µm 바이오버든 제거 멤브레인

Kleenpak 캡슐 및 Supor EAV 바이오버든 제거 멤브레인

Kleenpak Nova 캡슐 및 Supor EAV 바이오버든 제거 멤브레인

 

 

공기 제균 여과

 

밀폐형 single-use 공정 솔루션을 사용하면 제품 보관 컨테이너(product hold container)에서 벤팅(venting)의 필요성이 줄어들지만, 멸균 후 완전성 검사, 불활성 기체 오버레이 또는 견고한 서지 탱크(hard walled surge vessel)처럼 공정 설계상 벤팅(venting)이 필수일 수도 있습니다.  감마선 조사가 가능한 공기 제균 필터를 사용하면 청결도(cleanliness) 및 바이오버든을 제어하는 사전 멸균 공정 솔루션을 설계할 수 있습니다.

 

Mini Kleenpak 20 캡슐 및 Emflon II 멤브레인

Mini Kleenpak 캡슐 및 Emflon II 멤브레인

Kleenpak 캡슐 및 Emflon II 멤브레인

유체 처리 및 무균 연결

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배지와 완충액의 준비, 보관 및 이송 작업을 개선하는 것은 영원한 과제이며, 연속 공정으로 이행할 때도 마찬가지로 중요합니다.  Single-use 솔루션은 모든 용량에 대응하며, 핵심 공정의 계속적인 운영에 필요한, 구성의 유연성과 이동성을 제공합니다.

 

 

바이오컨테이너

 

다양한 용량의 제품군이 갖춰져 있으며, 신중하게 선별한 다른 구성 요소와 결합하여 필수 공정 유체를 공급하고 공정 중간물질 및 의약품 물질을 저장하는 올바른 시스템을 구성합니다.

 

Allegro™ 2D 스탠다드 시스템

Allegro™ 3D 스탠다드 시스템

Allegro 토트(tote) 및 바이오프로세스 워크스테이션

Allegro 시스템 컨설팅

무균 연결 및 분리

 

바이오버든을 낮게 유지하는 것은 연속 공정의 안전성에 매우 중요합니다.  무균 연결/분리 기술로 연결부의 청결을 유지할 수 있습니다.

 

Kleenpak Presto sterile connectors

Kleenpak sterile disconnectors

 

 

완충액 및 배지 준비

 

Single-use 기술을 사용하여 완충액과 세포 배양 배지를 혼합하면 준비 및 공정 전달이 간소화됩니다.

 

Magnetic mixer

Supor EX ECV 0.2µm 멤브레인을 사용한 Kleenpak Nova 캡슐

Fluorodyne EX EDT 0.1µm 멤브레인을 사용한 Kleenpak Nova 캡슐

자동화 및 제어

 

다목적 자동화 시스템은 멸균 여과 및 pH 조정과 같은 간단한 작업을 모니터링하고 문서화하는 시간 소모적인 작업을 간소화할 수 있습니다.

 

Allegro MVP single-use 시스템