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Gene Therapy

유전자 치료 및 항암 바이러스

바이러스 벡터 생산의 산업화 솔루션

안전하고 효과적인 바이러스 벡터가 개발되자, 다양한 질병을 치료하는 바이러스 기반 치료법의 개발이 가속화되었습니다.  점점 더 많은 치료법이 승인 및 출시되면서 모든 임상 단계에서 시험 횟수가 크게 증가하였는데, 이러한 급격한 성장은 공정의 산업화를 촉진하는 일반 기술과 충돌을 일으켰습니다.  기존 기술은 소규모 공정에서는 잘 작동하는 것처럼 보이지만, 대규모 생산에 필요한 경제적이고 실용적인 솔루션이 부족합니다.

 

Pall이 제공하는 기술은 업계가 빠르게 발전하는 상황에서 실험실 규모로부터 안정적인 확장이 가능하고, 산업용 공정에서 원활한 작동이 입증되어, 기술 이전 시 리스크를 완화하는 것으로 확인되었습니다. Pall은 유전자 치료제 출시를 뒷받침할 제품, 노하우 및 서비스를 제공하여, 개발 시간을 단축하는 end to end 통합 플랫폼과 단일 기술 모두를 지원합니다.

 

유전자 치료 관련 공정

고객을 위한 성공적인 공정

 

Pall의 세포배양, 정제 및 유체 처리 기술은 모든 공정에서 바이러스 벡터(AAV(adeno-related virus) 및 LV(lentivirus) 등)의 확장성 있는 생산을 지원합니다.  

 

Pall의 핵심 기술은 독립적으로 작동하거나 기존 시스템과 결합되어 안정적이면서도 높은 유연성을 확보하는 통합 바이오프로세스 플랫폼을 구축합니다. 이를 통해 고객별 요건에 대응하고 공정 개발 단계에서 생산 단계로 이행하는 과정을 가속화합니다. 

 

사전에 구성된 플랫폼이 높은 유연성을 지닌 조립식 G-CON의 POD® cleanroom 에 적용되어 각종 규정에 적합한 생산 공정을 확보하기까지 시간을 한층 더 단축할 수 있습니다.

 

 

 

공정개발 지원

 

Pall Biotech은 판매용 제품 이외에도 고객의 공정 개발을 가속화하고 지원하는 전문성과 시설을 갖추어, 공정을 신속하게 최적화하고, 산업용 생산규모의 준비 상태를 입증하며, 출시를 앞당길 수 있습니다.

 

공정개발 서비스

 

유전자 질환 치료 및 항암 바이러스(oncolytic virus) 치료에서, 생산을 모든 규모로 확장하고 유연성을를 확보하는 것은 공정 개발 단계에서 효율적인 대규모 생산 공정(cGMP 준수)으로 빠르게 전환하는 데 필수적입니다.  정제 바이러스(CAR-T 등 세포 요법에서 체외 세포 변형용)의 working seed stock을 생성하는 경우, 또는 소규모 및 대규모 유전자 치료제를 생산하는 경우에도 마찬가지입니다.

 

고정상(fixed bed) 배양부유 배양(suspension culture)에 대한 Pall의 폭넓은 기술을 통해 공정상의 과제를 극복하고, 실험실에서 산업용 규모로, 공정 개발에서 규제를 충족하는 생산까지 이행하는 과정을 더 간단하게 합니다.  이는 정화, 크로마토그래피 정제, 한외여과 제균여과와 결합되어 전체 공정 솔루션을 구성하고, single-use 유체 처리 기술과 통합되어 생산 과정에서 제품과 작업자 모두를 보호하는 밀폐형 생산 시스템을 구축합니다.

 

팟캐스트: 바이러스 벡터 생산을 위한 배양 시스템의 진화: 장점, 과제 및 비용

 

방송일: 2020년 3월 10일

벡터 채널: 부유 배양 시스템

 

Pall Biotech의 Scientific Laboratory Services의 Emmanuelle Cameau(Senior Bioreactor Applications Scientist)와 Pall Biotech의 Joseph Capone(Senior Global Product Manager)과 함께 진행한 BioInsights 관련 팟캐스트 인터뷰를 청취하실 수 있습니다.

 

 

세포 증식과 바이러스 생산

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확장 가능한 single-use 세포배양 옵션은 부유성 및 부착성 생산자 세포주(producer cell line), 세포 증식, 바이러스 형질주입(transfection) 및 바이러스 생산을 지원합니다. 모든 생산 시스템은 멸균 밀폐형 생산 환경을 유지하도록 설계되었으며, 일관된 작동과 제품 품질을 보장할 수 있도록 자동화되었습니다.

 

부착성 세포

 

부착성 세포 공정의 가장 큰 과제 중 하나는 산업용 규모로의 확장입니다.  Pall의 독자적인 고정상(fixed bed) 바이오리액터는 모든 규모의 공정에서 작은 설치 공간에 폐쇄형 시스템 생산을 유지하면서 규모 확장을 간편하게 실현합니다.  

 

  • iCELLis® 500+ 시스템, 대규모 생산용 (66m2~500m2)
  • iCELLis Nano, 실현 가능성 연구 및 소규모 생산용(0.5m2~4m2)
  • Xpansion® multiplate system은 iCELLis 바이오리액터 제품군의 seed train 작업에 적합합니다. (0.6m2~12m2)

 

부유성 세포

 

부유성 배양의 경우, 확장 가능한 일회용 교반 탱크 (Stirred Tank) 바이오리액터 및 이축 로킹(rocking) 시스템의 폭넓은 라인업을 통해 모든 공정 규모에서 세포 증식 및 벡터 생산을 지원합니다.

 

 

 

수확한 벡터의 정화

 

세포 및 세포 잔해물을 제거하기 위해서는 높은 수율을 유지하면서 크고 작은 잔해물들을 모두 제거할 수 있도록 필터 구조를 신중히 선택해야 합니다.  최적화된 뎁스 여과 (depth filtration) 및 제균 필터 조합으로 높은 수준의 바이러스 전파와 다운스트림 정제 작업에 공급(feed)되는 입자를 낮게 유지합니다.

 

 

바이러스 벡터의 정제

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안정적이고 확장성 있는 정제 기술이 효과적으로 결합되어 불순물(잔류 플라스미드 DNA, 숙주 세포 DNA 및 비어있거나 부분적으로 채워진 벡터 등)을 줄이고 요건에 맞는 높은 순도, 농도 및 효능을 제공합니다.

 

크로마토그래피 및 한외 여과를 위한 유연성이 높은 자동화 시스템을 통해 제품에 닿지 않은 구성 요소를 재사용할 수 있으며, 배치 간 오염 위험이 없는 single-use 시스템을 신속히 설치하여 사용할 수 있습니다.  공정 내 다양한 단계에서 세척 및 세척 검증을 생략할 수 있으며, 자본 투자를 최소화하고, 배치 처리 시간을 단축할 수 있습니다.

 

크로마토그래피

 

멤브레인 기반 이온 교환 크로마토그래피는 높은 처리량과 순도를 자랑하며, 운영 간소화 및 민첩한 공정 대응 향상을 위해 자동화된 single-use 플랫폼과 함께 사용할 수 있습니다.

 

 

한외여과

 

공정 단순화를 위해 single-use 카세트 및 시스템을 사용하여 중간 및 최종 제품의 정용여과 및 농축을 수행할 수 있습니다.

 

 

민감한 제품에 전단력 (Shear)이 미치는 영향이 걱정되십니까?  Pall의 single-pass 농축정용여과 (Diafiltration) 모듈 제품군이 일으키는 작업 혁신을 확인해보시기 바랍니다.

 

 

정제된 벡터의 제균여과

 

바이러스 벡터의 제균여과에는 까다로운 어려움이 존재하여, 필터를 신중히 선택하지 않으면 수율이 크게 떨어질 수 있습니다.  Pall의 Supor® 제균 필터 캡슐은 비리온(virion)의 높은 전파율(transmission)과 멸균 보장 성능의 균형을 유지하면서, 공정 간소화용 다중 요소 시스템의 일부로서 사전 멸균된 상태로 공급될 수 있습니다. 

 

 

배지, 완충제, 반제품 및 최종 의약품의 준비, 보관, 이송 시에는 오염을 방지하고 cGMP를 준수하기 위해 신중한 관리가 필요합니다.  Single-use 솔루션의 효용은 체계적으로 문서화되어 있으며, 이를 통해 공정개발을 가속화하고 제조 공정을 간소화하며 품질을 보호할 수 있습니다.

 

Pall의 다양한 유체 처리 기술은 사전 조립된 멸균 시스템의 일부로서 또는 기존 공정의 추가 요소로서 적용할 수 있습니다.  Single-use 생산 플랫폼을 지원하여 병목현상 (Bottel-necks)을 줄이며, 사용이 간편하여 공정 간 편차를 줄이고 품질을 보장합니다.

 

멸균 연결 및 분리

 

최종 완제품의 컨테이너를 안전하게 분리하거나 형질주입(transfection) 및 생산을 비롯한 모든 공정 단계에서 생산자 세포 배양액(producer cell culture)에 유체를 첨가할 때는 청결이 굉장히 중요합니다.  기존 공정에 적용하거나 single-use 시스템의 일부로 제공되는 Kleenpak® sterile connector 및 disconnector는 사용이 간편하며 다양한 튜브 연결 어셈블리의 안전하게 연결/분리할 수 있습니다.

 

 

유체 처리

 

Single-use 기술로 간편하게 청결을 확보하고 공정 내 병목현상을 해소할 수 있습니다.  간단한 유체 이송 세트부터 멸균 세포배양 배지 또는 완충액을 공정에 전달하는 혼합 용액에 이르기까지, 각종 솔루션이 생산을 간소화하고, 청결한 상태를 유지하며, 운영을 단순화하여 신속한 공정개발을 지원합니다.

 

 

자동화 및 제어

 

수동 또는 자동화 시스템을 통한 공정 제어로 최종 제품 품질을 보장하고 생산의 복잡성을 낮춥니다. Pall의 다양한 제어 시스템과 공정 흐름 구성 요소는 single-use 공정과 결합되어 최적의 설계와 자동화를 통해 생산을 간소화합니다.