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Viral Vector Platform in POD Cleanroom System

POD 클린룸 시스템의 바이러스 벡터 플랫폼을 찾고 계십니까? Pall의 장비, 전문성 및 생산 노하우로 업계에서 가장 시급한 과제를 해결합니다.

 

유연성을 통한 확장

 

Pall은 바이러스 벡터 장비, 공정개발 (Process Development) 전문성 및 생산 노하우로 업계에서 가장 시급한 과제를 해결합니다. G-CON의 조립식 클린룸 POD와 결합하여 구성이 자유로운 시설에 확장 가능한 플랫폼을 제공하며, 이를 통해 신속한 구현이 가능하고 변화하는 요구조건에 대응하기 위한 용도 변경이 가능합니다. 현재의 바이러스 벡터 생산 방식은 규모, 수율 및 재현성 측면에서 비효율적입니다. 규제와 생산 경제성을 충족하기 위해서는 기존의 설비 구조에서는 불가능했던 유연성이 필요하며, 기존 접근 방식으로는 시장에서 가장 중요한 제품 출시까지의 기간을 단축하기 어렵습니다.

 

중간규모의 GCON POD 클린룸 시스템

 

성능이 입증된 바이러스 벡터 솔루션 

 

Pall의 바이러스 벡터 플랫폼은 업스트림 및 다운스트림 공정 기술을 통합한 완전한 end-to-end 솔루션으로, 유전자 치료 업계에서는 이미 널리 알려져 있습니다.

 

 

성공 사례

 

Pall은 Accelerator℠ 공정 개발 서비스를 통해 11곳의 고객사에서 17건의 바이러스 벡터 공정을 개발했습니다. Pall의 바이러스 벡터 플랫폼을 사용하면 다층 플라스크 플랫폼과 같은 기존 방식에 비해 운영 지출(OPEX)이 40~50% 감소되고 자본 지출(CAPEX)은 50% 감소되며 생산 규모에 도달하면 설비 설치 공간을 66% 감소시킬 수 있습니다. 예를 들어, iCELLis 고정상(fixed bed) 바이오리액터는 시딩(seeding) 밀도를 3,000cells/cm2로 낮출 수 있는데, 이는 다층 용기(multi-layered vessel) 약 800개와 동등한 수준입니다. 결과적으로 설치 공간이 크게 줄어들고 업스트림 공정(USP) 및 다운스트림 공정(DSP)의 비용과 용량이 줄어듭니다. 추가적으로, 다층 용기(multi-layered vessel)에 비해 인력과 업스트림 공정 소모품 사용을 크게 절감하는 것도 특징입니다.

 

 

조립식 클린룸 솔루션

 

이 공정으로 현재 G-CON 조립식 클린룸 POD 시스템에서 제공되는 턴키(turnkey)/완성 과정이 한층 더 강화됩니다. POD는 공정 장비와 병행하여 제조할 수 있으므로, 설비 준비 시간이 단축되고, 다양한 규모로 시설을 확장할 수 있는 유연성을 제공합니다.

 

 

장점

 

클린룸 POD는 모든 Pall 공정 장비를 인체공학적 및 린(lean) 방식으로 적용할 수 있으며, FDA 및 EU 규제 요건과 고객별 적격성 요건을 충족하도록 설계되었습니다. POD는 장비처럼 자유롭게 구입할 수 있으며, 메인 시설(host facility)과의 연결을 최소화합니다.

 

그림 2

 

 

운영 시 장점

 

  • 시간 – 10개월 내에 완벽한 바이러스 벡터 플랫폼을 고객사에 전달 – 완벽한 맞춤형 POD, 납품 및 검증
  • 시설 구성 자유도 – POD의 이동, 재구성 또는 용도 변경이 가능
  • 확장성 – 필요에 따라 POD를 추가 또는 제거
  • 오염 격리 – POD의 전용 공기 제어 장치로 다른 시설에 영향 없이 해체 가능
  • 생물학적 안전 수준(BSL) 2 영역에는 공정 전환(campaign turnover) 중에 증기 과산화수소(VHP) 소독 규정을 준수하기 위한 전용 공기 제어기 완비
  • Pall 장비를 사용하여 배치 실패 및 공정 확장(양산 규모까지) 관련 문제를 줄이고 공정 신뢰성을 향상
  • POD는 단방향(unidirectional) 흐름, 단일 경로(single pass) 공기, 도어 연동, 통과(pass-through), 유틸리티 및 가스 서비스, 공정 배관, 다양한 수준의 자동화, 다양한 내부 표면 옵션 등을 제공
  • POD의 ISO 분류는 분야별로 다르며, 일반적으로 ISO 5, 6, 7, 8용으로 제작되지만 CNC(controlled not classified)에도 대응
  • 공정개발 규모 및 중간 규모 POD: cGMP 시설로 확장 가능한 공정 개발 및 일부 전임상 제조를 목표로 하는 USP/DSP 기능 및 시설을 합리적인 비용으로 제공
  • cGMP - 임상 규모 POD: 완전한 통합형 end-to-end USP/DSP 장비와 시설로 임상 생산 대응
  • cGMP - 상업용 규모 POD: 여러 iCELLis 바이오리액터를 적용한 추가 업스트림 공정을 제공하여 상업용 생산 대응

 

 

 

도입 시 장점

 

  • 통합 공정 개발, 기본 시설 설계, 상세 설계를 병행하여 출시 기간 단축
  • Pall의 Accelerator 공정개발 서비스를 통해 공정 최적화 및 규모 확장
  • Pall의 엔지니어링 및 솔루션 기능을 통해 공정개발 데이터를 턴키(turnkey) 생산 솔루션에 적용하여 공정 규모 확장
  • 인프라 계획 축소
  • 현장 공사 관리 최소화
  • 공사 시 승인 지연 방지
  • 고객 현장에서 건설 자재 하역 공간 불필요
  • 사용 재료와 비용이 확립되어 있어, 정확한 일정 예측 가능
  • 물류, 교육, 노조, 초과 근무 등 시간 손실 최소화
  • 메인 시설(host facility) 구축/개조 시 별도의 장소에서 POD 조립
  • 엄격히 제어된 공장 환경에 POD를 구축하여 작업 시 위험 감소
  • Pall 장비 배치, 유틸리티 및 전기 사용 요건을 충족하도록 POD 제작
  • 실제 시설 사용 수개월 전까지 자본 결정 유보 가능
  • Pall의 바이오프로세스 엔지니어링 및 응용 분야 전문가가 장비 설치 및 문제 해결 및 플랫폼 교육 지원

 

 

 

프로젝트 흐름(Workflow)

 

0단계(PD – 옵션): Pall의 Accelerator 공정 개발 팀이 고객의 공정을 최적화하여 Pall의 바이러스 벡터 플랫폼으로 확장

 

1단계(검토): Pall의 엔지니어링 팀과 G-CON이 고객과 협력하여 프로젝트 URS 및 물질 수지(mass balance)를 검토하여 통합 솔루션 제공. 표준 플랫폼 설계로 전체 리드 타임 최소화

 

2단계(제작): 생산 시간을 최소화하기 위해, 두 팀 모두 구매 주문서로 리드 타임이 긴 품목을 주문. POD는 완전히 별개의 장소에서 제작되며, Pall은 바이오프로세스 장비 제작을 개시. 생산 완료 후 FAT를 실행하고 납품 전에 설치 항목을 검사

 

 

 

 

3단계(설치): G-CON 팀이 수일 내로 고객 현장에 POD를 설치하고 고객 요청에 따라 IQ/OQ까지 POD의 시운전을 개시. Pall 팀은 고객 요청에 따라 전체 바이오프로세스 생산 장비를 IQ/OQ까지 설치하고 시운전을 진행

 

4단계(교육/문서): G-CON은 POD에 대한 교육, 엔지니어링 전환 패키지, 현장 인수 검사 (site acceptance test)) 문서, 주요 예비 부품 및/또는 예비 부품 목록을 제공. Pall은 작업자와 서비스 담당자를 위한 장비 플랫폼 교육, 공정 검증 및 소모품을 제공. 고객 요청에 따라 맞춤형 교육 제공

 

그림 3

 

통합 솔루션

 

공정 운영을 간소화하고 제품 출시를 앞당기는 Pall의 통합 솔루션 을 확인하실 수 있습니다.