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"single use","single use bags"

Single-Use 솔루션

다양한 Single Use 솔루션.

Allegro™ single-use 플랫폼은 업스트림 공정부터 다운스트림 공정을 거쳐 완제품 조제 및 충전에 이르기까지 광범위한 일회용 공정을 제공합니다.  

당사는 실험실 규모부터 전체 cGMP 생산 규모까지 동일한 자재를 사용하여 쉽게 확장 가능한 독창적인 방식을 개발했습니다. 또한, 의약품 생산에 필요한 동일 수준의 안정성, 신뢰성 및 배치 기록을 제공합니다. 


모든 품질 요건을 충족하는 글로벌 제조 플랫폼을 바탕으로 안정적인 공급망을 구축하며, 전 세계 고객 여러분께 높은 수준의 기술 지원 서비스를 제공합니다. Allegro의 Single-Use System (SUS)은 설계 및 사용성 강화를 통해 탁월한 품질을 실현하였으며, 그 결과 최종 사용자는 모든 안전 요건 및 규제 요건을 일관성 있게 충족할 수 있습니다.     

자동화 시스템

Pall은 single-use 공정용 자동화 시스템을 설계하는 체계적인 방식을 제공하여, 시스템의 사용과 적용이 더 간편하도록 지원합니다. 이를 위해서는 시스템의 모든 요소(하드웨어, 소모품 및 제어 시스템)에서 최종 사용자의 사용성을 고려해야 합니다.
Pall은 single-use 공정용 자동화 시스템을 설계하는 체계적인 방식을 제공하여, 시스템의 사용과 적용이 더 간편하도록 지원합니다. 이를 위해서는 시스템의 모든 요소(하드웨어, 소모품 및 제어 시스템)에서 최종 사용자의 사용성을 고려해야 합니다.
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파일럿 규모, 임상 생산 배치 및 상업용 생산을 위해 설계된 유연성이 높은 시스템입니다.

바이오컨테이너

업스트림 공정부터 다운스트림 공정, 나아가 완제품 조제 및 충전에도 적용할 수 있는 보관(storage) 솔루션입니다.
업스트림 공정부터 다운스트림 공정, 나아가 완제품 조제 및 충전에도 적용할 수 있는 보관(storage) 솔루션입니다.
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Pall Allegro 3D 바이오컨테이너는 3D 시스템의 신뢰성과 융통성이 확보되어야 하는 대규모  생산 공정을 위해 설계되었으며, 적절한 토트(tote)에 설치 시, 사용 편의성을 극대화합니다. 생명공학 및 의약품 제조에 필요한 주요 성능 요건을 충족하도록 고품질 필름으로 제작되었습니다.

Connector 및 Disconnector

다양한 환경에서 안전하고 간편하게 다양한 튜브를 연결하며, 신속한 분리 작업으로 공정별 무균성을 확보합니다.
다양한 환경에서 안전하고 간편하게 다양한 튜브를 연결하며, 신속한 분리 작업으로 공정별 무균성을 확보합니다.
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Kleenpak Presto 커넥터는 단순하고 직관적인 3단계 작업으로(Click, Pull, Twist) 더 높은 수준의 무균성을 보증합니다. 비스페놀  A (Bisphenol-A)가 포함되지 않은 폴리이터설폰(PES)으로 제조된 제품은 고압증기 멸균 또는 감마 멸균이 가능합니다. Presto 커넥터는 제조 시 전수 검사를 진행하고 고유한 일련 번호를 통해 지속적인 추적이 가능합니다. 1/4~3/4인치의 사이즈가 제공되고 크기별로 색상이 다른 보호 장치(tamper resistant cap)를 제공합니다.

하드웨어

Single-use 시스템 하드웨어 솔루션은 생명공학 또는 의약품 분야에서 Allegro 바이오컨테이너 및 single-use 시스템에 구조적 완전성을 제공하며, 다양한 산업별 요구에 부응합니다.
Single-use 시스템 하드웨어 솔루션은 생명공학 또는 의약품 분야에서 Allegro 바이오컨테이너 및 single-use 시스템에 구조적 완전성을 제공하며, 다양한 산업별 요구에 부응합니다.
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Pall의 접이식 플라스틱 Allegro 토트(tote)를 사용하면, 제조에 필요한 면적을 줄이면서 각 작업별로 50L, 100L, 200L, 500L 일회용 시스템을 손쉽게 구현할 수 있습니다. Allegro 플라스틱 토트는 펼칠 수 있고, 이동 및 적층이 가능하여 공정 환경의 유연성을 극대화하도록 만들어졌습니다.

Mixer

Pall은 모든 분야와 요건에 적합한 가장 광범위한 single-use 믹서 제품군을 갖추고 있습니다.
Pall은 모든 분야와 요건에 적합한 가장 광범위한 single-use 믹서 제품군을 갖추고 있습니다.
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Allegro Mixer는 single-use 기술의 핵심 요건(사용 편의성 극대화 등)과 안정적인 믹서 설계를 위한 기존 엔지니어링 원칙 및 기준을 결합하여 최고의 혼합 성능을 제공합니다. 50L 믹서는 Allegro 대형 Mixer(200L, 500L, 1,000L)의 축소 버전으로, 고급 임펠러(impeller) 설계를 통해 2L까지 소량 혼합이 가능합니다.

분말 이송 백(Bag)

담겨진 분말을 안전하고 간편하게 이송합니다.
담겨진 분말을 안전하고 간편하게 이송합니다.
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PD2 Powder Handling Bag은 일회용 (Single-use) 기술의 효율성을 활용하고 비용절감을 하는 동시에 효과적인 격리보관과 제품 회수가 가능하도록 개발되었습니다., 을 높일 수 있도록 개발되었습니다.

PD2 필름을 사용하여 분야별 요건에 따라 감마 멸균 또는 비멸균 (irradiated or non-irradiated) 방식으로 Bag을 공급할 수 있습니다.

서비스

Pall은 생물의약 산업에서 single-use 시스템을 위한 공정 솔루션, 기술 지원 및 밸리데이션 서비스를 제공합니다.
Pall은 생물의약 산업에서 single-use 시스템을 위한 공정 솔루션, 기술 지원 및 밸리데이션 서비스를 제공합니다.
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Allegro™ 2D single-use 시스템(SUS)과 함께 사용하는 Pall의 헬륨 완전성 검사(HIT™) 시스템은 환자 안전을 강화하기 위해 원료 의약품 또는 완제 의약품 생산의 핵심 공정에 도입된 SUS를 대상으로 최첨단 완전성 검사를 수행합니다. 이 검사로 2µm 크기까지 결함을 검출할 수 있습니다.

밸브

수동 및 자동 바이오프로세스에서 고정/비고정 배관에 사용하는 간편하고 안정적인 유체 제어 장치입니다.
수동 및 자동 바이오프로세스에서 고정/비고정 배관에 사용하는 간편하고 안정적인 유체 제어 장치입니다.
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ARTeSYN 핀치 밸브는 고정/비고정 유체 경로에서 안정적으로 유체를 제어할 수 있는 single-use 유로에 대응합니다. 간단한 3단계 조작으로 직관적이고 안전하게 single-use 유로를 전환할 수 있습니다. 구동(actuation) 옵션에 따라 수동/자동 공정에서 유로를 닫을 수 있습니다.

비디오 보기

Kleenpak Presto 멸균 커넥터

Kleenpak Presto 커넥터는 단순하고 직관적인 3단계 작업으로(Click, Pull, Twist) 더 높은 수준의 무균성을 보증합니다. 비스페놀  A (Bisphenol-A)가 포함되지 않은 폴리이터설폰(PES)으로 제조된 제품은 고압증기 멸균 또는 감마 멸균이 가능합니다. Presto 커넥터는 제조 시 전수 검사를 진행하고 고유한 일련 번호를 통해 지속적인 추적이 가능합니다. 1/4~3/4인치의 사이즈가 제공되고 크기별로 색상이 다른 보호 장치(tamper resistant cap)를 제공합니다.

Single Use System(SUS)

Single-Use 기술 확장 분야

BioPlan Associates에 따르면, 생물의약 제조 분야의 일회용 기술은 16~18%의 견고한 성장세를 보이고 있습니다. 또한, Transparency Market Research (TMR)에서는 현재 시장의 단 25%만 cGMP 상용 생산이 가능하다고 추정합니다. 앞으로 해당 분야의 상당한 성장이 예상되며, 관련 기술에 대한 수요가 높아질 것입니다.

 

일회용 바이오프로세스 장비는 개발 및 임상 제조 단계 같은 소규모 작업에서 이미 널리 사용되고 있습니다. 이렇게 Single-Use 솔루션의 신뢰성과 안정성에 대한 우려가 줄어들고 장점이 명확히 입증된 상황에서, 많은 생명공학 기업 및 위탁 생산업체는 다양한 제품을 생산하는 신규 제조 시설을 중심으로 일회용 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다.

 

BioPlan Associates는 2015년 현재 90% 이상의 시설에서 일회용 (Single Use) 기술을 사용하고 있으며, 생산 전략을 수립하는 기업은 장비 구매 전에 일회용 옵션과 스테인리스 스틸 옵션을 모두 고려하는 것이 일반적이라고 밝혔습니다. 또한 같은 연구에 따르면 응답자의 69%가 일회용 기술로 인해 생명공학 생산성이 개선되었다고 답변했습니다.

 

Single Use System (SUS)은 세척 및 관련 밸리데이션을 생략할 수 있으므로 자본 지출이 줄어들고 공정 시간도 단축됩니다. 교차 오염 리스크를 제거하고 시스템 재구성이 용이하기 때문에 빠르게 변화하는 시장 요구에 대응할 수 있으므로 복제 및 재현이 필요한 다양한 제품의 생산 시설에 최적이며 일회용 기술을 통해 미국 식품의약국 (FDA)이 장려하는 QbD (Quality by Design) 방식, 공정 분석 기술의 도입 및 지속적인 공정을 실현할 수 있습니다.    

생명공학 관련 문의사항