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첨단 여과를 통한 고점도 Blow-Fill-Seal 최적화

What was putting a choke-hold on sterile filtration throughput? Spanish CMO Unolab switched to Pall’s polyethersulfone membrane filters and solved a challenging issue.

The Problem

Liquid handling in blow-fill-seal systems is now sufficiently well developed to enable the filling of a broad range of formulations, including those which may be more difficult to process and prepare for filling. However, one particularly difficult process step for viscous formulations is sterile filtration.

 

The Solution

Unolab’s process engineers identified an opportunity to update and improve filtration processes and remove a bottleneck that, among other things, diminished product yields. The design of the existing filters themselves (a 30-year-old technology employing a PVDF) membrane was the problem.  They found that by upgrading to Pall’s Supor® EX grade ECV filters they were able to process all the fluid required to fill a 210-liter batch of viscous product without a change-out, resulting in ease of use and cost advantages over the existing technology with which they had encountered considerable challenges.

 

Supor EX Grade ECV filters provided a high-capacity, high flow-rate solution that improved flow rates and delivered a very economical solution for the filtration of viscous fluids by incorporating a laid-over pleat membrane geometry and narrow core, which in combination with their membrane performance, demonstrated outstanding performance efficiency.

 

- Fully validated 0.2 micron sterilizing-grade filters validated for the retention of B.diminuta (ATCC 19146) at a challenge level of 10 log 7 cfu per cm squared of membrane

- Available in 5 inch, 10 inch, 20 inch and 30 inch configurations for coverage of a broad range of fluid volumes

- Feature an asymmetric PES membrane for excellent flow rates and high capacity per unit membrane area

- Offer a laid-over pleat filter construction with narrow core design, maximizing the available area for high device throughputs

 

Ultimately, careful filter evaluation and successful implementation of Supor EX grade ECV filters delivered significant process improvements to Unolab’s highly critical process. In addition to benefitting from a reduction in consumable usage, minimized product losses and improved yields, Unolab is now enjoys  savings in time-related costs including fewer start-ups, fewer sterilization cycles, reduced frequency of integrity testing and less information capture per lot.

 

Read the full article at

http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2015/advanced-filtration-optimizes-high-viscosity-bfs/

유전자 치료제를 위한 확장 가능한 (Scale-up) 바이러스 벡터의 업스트림 공정개발

Genethon과 Pall® Biotech가 협력하여 바이러스 벡터 생산 플랫폼으로서 iCELLis® 고정상(Fixed-Bed) 바이오리액터의 장점을 입증했습니다.
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크로마토그래피 레진의 활용성 향상

Pall과 CMC Biologics는 다중 컬럼 크로마토그래피 기반 다운스트림 공정을 통해 새로운 길을 개척합니다.
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첨단 여과를 통한 고점도 Blow-Fill-Seal 최적화

제균여과 처리량과 관련하여 어떤 문제를 경험하셨나요? 스페인의 CMO Unolab은 Pall의 PES 멤브레인 필터로 까다로운 문제를 해결했습니다.
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1,000리터 이상 단일클론 항체 (mAb) 공정의 Single-Use 기술

1,000리터 이상 규모의 mAb 공정에서 single-use 방식의 실현 가능성을 어떻게 확인할 수 있을까요? Pall은 Rentschler와 협력하여 해답을 찾았습니다.
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컬럼팩킹 (Column Packing) - 예술에서 과학으로

한 다국적 백신 기업은 표준작업절차서(SOP)의 실행과 작업자의 실수가 생산성에 큰 영향을 미친다는 점에 주목했습니다. 62%의 컬럼 패킹 성공률을 더 향상하고 인건비를 절감할 수 있을까요?
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