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Pall Biotech viral safety

바이러스 제어 및 안전성

Pall Biotech and 바이러스 제어 및 안전성

바이러스 안전성을 확보하는 orthogonal(보완적) 기술

mAbs 및 혈장을 활용하는 다양한 생물의약 요법에는 생물학적 물질을 사용합니다. 이때, 미생물이 의도치 않게 제조 공정에 유입되어 제품을 오염시킬 가능성이 있습니다. 이렇게 외부에서 유입되는 외래성 오염 인자(adventitious agent)에는 박테리아, 마이코박테리아, 전염성해면상뇌병증(TSE) 병원체 및 바이러스 등이 포함됩니다. 외래성 오염 인자가 없다는 것을 입증하려면, 제조 공정 중의 광범위한 검사 이외에도 실질적인 제거 성능이 증명되어야 합니다.

 

잠재적인 바이러스 오염 물질에 대해 보완적이고 검증된 다양한 바이러스 제거 (Clearance) 단계를 도입하는 것은 생물의약품 제조의 신규 공정 개발에서 빼놓을 수 없습니다.

 

바이오프로세스에서 바이러스 안전성에 대한 직교 (orthogonal) 접근 방식에는 보완적인 다양한 기술이 포함되며, 이 기술들이 함께 작동하여 최종 의약품의 바이러스 오염 리스크를 줄입니다. 여기에는 바이러스 여과 공정, 크로마토그래피 흡착 공정, 낮은 pH와 같은 특정 조건 하의 불활화 공정 등이 포함되며 이를 통해 바이러스 입자를 파괴합니다. 유럽 의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 기관은 생물학적 물질에서 유래한 치료용 단백질 제조 시 바이러스를 제거할 수 있도록 2단계 이상의 직교 (orthogonal) 기술을 요구합니다. Pall Biotech은 배치 또는 연속 공정에서 3단계 이상의 직교 (orthogonal) 기술에 대한 선택지를 제공합니다.

 

Pall Biotech 통합 솔루션

 

Pall Biotech는 바이러스 제거를 위한 자동화 시스템을 20년 이상 제공해 왔습니다. 이를 통해 축적한 노하우와 엔지니어링 전문성을 살려, 단일 바이러스 제거 공정, 최적화된 다운스트림 공정 트레인(train), 또는 완벽한 end-to-end 솔루션을 위한 자동화 시스템을 지원합니다. Pall의 통합 솔루션은 기존의 스테인리스 스틸, single-use, 연속/하이브리드 등 어떤 조건에서도 바이러스 제거를 위한 최선의 선택이 가능하도록 지원합니다.

바이러스 여과

널리 알려진 효과적인 방식으로 의약품에 있을 수 있는 위험한 바이러스 입자를 제거합니다.
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바이러스 불활화

생산 공정에서 감염원을 제거하는 바이러스 불활화 방법입니다.
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음이온 교환 멤브레인을 사용한 바이러스 제거

멤브레인 표면에 부착된 바이러스 오염을 제거합니다.
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대표 제품

Cadence™ Virus 불활화 시스템
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제품 카테고리: 바이러스 제거
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Mustang® Q XT Ion Exchange
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