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바이러스 여과

생명공학 및 혈장유래 제품 공정에서 바이러스를 제거하는 안정적인 여과 솔루션.

바이러스 여과는 멤브레인 층을 사용하여 바이러스 입자를 여과합니다. 표면과 기공에서 바이러스 입자를 잡고 있도록 특별히 히 설계된 중합체 멤브레인이 크기별로 입자를 걸러냅니다. 이때, 중요한 성능 지표 중 하나는 LRV (Log Reduction Value)와 처리량입니다. 이러한 지표는 바이러스의 농도, 단백질 농도, 오염 물질 함량, 압력, Flux (LMH) 조건, 이온 강도 (ionic strength) 및 공정 일시정지/재시작과 같은 다양한 요소에 의해 영향을 받습니다. 따라서 예상 조건에 적합한 바이러스 필터의 선택과 검증이 매우 중요합니다.

 

Pall Biotech은 다양한 문제를 해결할 수 있는 사용하기 쉽고 튼튼한 제품을 개발했습니다. Pegasus™ SV4Ultipor® VF Grade DV20 필터는 일반적인 공정 설계에서 혈장 (plasma) 처리 요건에 가장 적합한 반면 단일클론 항체(mAb) 처리와 관련해서는 Pegasus Prime 필터와 Pegasus Protect 필터의 조합이 다양한 조건에서 최상의 솔루션을 제공합니다. 두 옵션 모두 기존 스테인리스 스틸 공정에 통합할 수 있도록 카트리지 필터 형식으로 제공되거나, 사전 멸균된 single-use 매니폴드와 통합 가능한 캡슐 필터 형식으로 제공됩니다.

 

단일클론 항체 (mAb) 공정의 바이러스 여과

 

Pegasus Prime 필터는 빠른 유속과 높은 처리량을 결합한 독자적인 바이러스 제거 필터입니다. 이 필터는 바이러스 안전과 관련된 개발 및 제조 공정을 단순화할 수 있으며 모든 규모의 mAb 제조 공정에서 지속 가능한 경제성을 제공합니다.

 

다양한 제약회사가 GMP 규모에서 Pegasus Prime 장치를 도입했습니다.

 

“Pegasus Prime 멤브레인 필터는 2016년에 출시되었고, 2017년에는 이미 5곳의 제약회사에서 GMP 규모 Pegasus Prime 장치(0.1m2 이상)를 사용했습니다. 2018년 12월에는 16개 회사가 도입하였고, Probiogen, BiosanaPharma, Mycenax 및 Roche가 공개적인 언급을 승인했습니다. 출시 이후 50건 이상의 바이러스 밸리데이션 연구 결과에 대해 Pall로 확인 요청이 들어왔으며, 6 log 이상에서 스파이크가 발생했을 때, 포유류 바이러스의 LRV 값은 6 이상이었습니다."

 

- Aernout Martens, Pall Biotech, 바이러스 여과 부문, 글로벌 제품 매니저

 

 

 

 

Pegasus Prime 바이러스 필터 검증에 대한 조언 및 지원

 

Pall Biotech의 바이러스 여과 및 밸리데이션 전문가는 공정개발에서 상용화에 이르기까지 의약품이 생산되는동안 지원과 조언을 제공합니다.  주요 질문사항은 다음과 같습니다.

 

 

어떤 바이러스 스파이크를 사용해야 합니까?

 

성공적인 스파이크 선택의 기본은 다음과 같습니다.

 

  • 사용 가능한 가장 순수한 스파이크를 사용 (초원심 분리 필수)
  • 가장 민감도가 높은 분석 기법 사용 (대량 분석)
  • 표적 LRV (Log Reduction Value) 측정에 필요한 경우에만 사용

 

자세한 내용은 전체 안내서 (다운로드)에서 확인하실 수 있습니다.

 

 

 

 

 

 

바이러스 제거 (clearance) 연구에 prefilter를 어떻게 적용합니까?

 

크기 별 여과 단계에서 검증할 수 없는 흡착식 prefilter 사용이 바이러스 필터 검증을 복잡하게 만듭니다.  이 Application Note의 의사 결정 트리를 통해 가장 적합한 테스트 방법을 확인하실 수 있습니다. 다운로드:

 

 

 

 

 

연속적인 바이오프로세스의 바이러스 여과

 

연속적인 바이오프로세스에서는 단일클론 항체 (mAb) 바이오프로세스의 모멘텀을 빠르게 획득하며, 설비 설치 공간 축소, 투자 비용 절감, 유연성 및 공정 경제성과 같은 잠재적 이점을 얻을 수 있습니다. 연속적인 다운스트림 공정의 기본은 배치 공정과 동일하다는 점에 주의해야 합니다. 바이러스 필터를 연속 공정에 사용하는 경우, 배치 공정에 비해 사용 조건이 상당히 다를 수 있습니다. 유속이 훨씬 낮고, 처리 시간도 길어집니다.

 

아래 온라인 세미나 (Webinar)를 통해 연속적인 바이오프로세스에서 바이러스 여과를 위한 QbD (Quality by Design) 공간의 품질을 이해하고, 배치 공정과 연속 공정 간의 중요한 처리 조건 평가를 학습하며, 검증 접근 방식에 대한 토론 내용을 들으실 수 있습니다.

 

 

웨비나 이미지

웨비나: 연속적인 바이오프로세스의 바이러스 여과

 

 

혈장 (Plasma) 공정의 바이러스 여과

 

Pegasus SV4 바이러스 제거 필터는 높은 바이러스 제거 (clearance) 성능과 공정 비용 관리 성능을 모두 만족합니다. 소형 "non-enveloped" 바이러스와 대형 바이러스 모두에서 효율적인 제거 (clearance) 성능을 확보하며, 압력 중단(압력 해제 또는 시작/정지) 시 높은 안정성을 유지합니다.

 

Pegasus SV4 필터 멤브레인은 희석 또는 복합/농축된 생물학적 유체를 여과할 때 일정하고 안정적인 유속을 보장하여, 혈장 분획(plasma fractionation) 공정에서 바이러스 여과의 경제성을 크게 향상시킵니다.